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Estudio de fase 1/2 de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria

4 de marzo de 2024 actualizado por: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria

Este es un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de ZN-d5 para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera (AL) recidivante o refractaria. La primera parte del estudio es la fase 1 de escalada de dosis y la segunda parte será la fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Bank of Cyprus Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, España
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El diagnóstico de amiloidosis AL se basa en la histopatología, la presencia de una apariencia característica en microscopía electrónica o la tipificación de amiloide por espectrometría de masas.
  2. Tratamiento previo de amiloidosis AL y ha recibido al menos una, pero no más de tres líneas de terapia previa;
  3. Tiempo adecuado desde la terapia anterior antes del inicio del tratamiento (al menos 3 meses desde el trasplante de células madre hematopoyéticas o menos de 60 días o 5 semividas para productos biológicos, moléculas pequeñas o fármacos en investigación);
  4. Enfermedad medible definida por cadena ligera libre diferencial sérica;
  5. Evaluación del estado t(11,14) por FISH;
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2;
  7. Historia de afectación de órganos.
  8. Función adecuada de la médula ósea antes de la primera administración del fármaco del estudio;
  9. función adecuada del órgano;

Criterios clave de exclusión:

  1. Presencia de amiloidosis no AL, incluida la amiloidosis ATTR de tipo salvaje o mutada;
  2. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma de 2014;
  3. Mayo 2012 Enfermedad en estadio IV;
  4. Las exclusiones de afectación cardíaca se aplican a algunos sujetos, incluida la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas.
  5. Tratamiento previo con otros inhibidores de BCL-2;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos recibirán ZN-d5 por vía oral (PO), una vez (QD) los días 1 a 28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: ZN-d5
ZN-d5 se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • Medicamento de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
18 meses
Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas en sujetos evaluables por DLT
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: encontrar la concentración máxima (Cmax) de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
Determine la concentración máxima observada (Cmax) de ZN-d5 recolectada en el plasma de sujetos a diferentes niveles de dosis.
48 meses
Parámetro PK: encontrar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
La duración (en horas) que tarda ZN-d5 en alcanzar la concentración máxima (o Cmax) recolectada en el plasma de sujetos a diferentes niveles de dosis.
48 meses
Parámetro PK: encontrar la vida media de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
El tiempo que tarda en eliminarse la mitad de la concentración del fármaco de ZN-d5 (vida media) del plasma que se recolectó de sujetos a diferentes niveles de dosis
48 meses
Parámetro PK: encontrar el área bajo la curva (AUC) de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
La exposición total de ZN-d5 a lo largo del tiempo (AUC) del plasma recogido por el sujeto a diferentes niveles de dosis.
48 meses
Evaluar la respuesta hematológica a ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
El número de respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR), sin respuesta (NR), enfermedad progresiva (PD) utilizando los criterios de respuesta hematológica de amiloidosis AL.
48 meses
Duración y tiempo de respuesta hematológica a ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
La tasa, la duración y el tiempo de CR, respuesta completa modificada (mCR), CR+VGPR y mCR+VGPR
48 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el biomarcador potencial de ZN-d5
Periodo de tiempo: 48 meses
El número de células B periféricas de los análisis de sangre.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZN-d5-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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