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Estudo de fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária

4 de março de 2024 atualizado por: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária

Este é um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária. A primeira parte do estudo é o escalonamento de dose da fase 1 e a segunda parte será a fase 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Espanha
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanha
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Itália
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de amiloidose AL com base na histopatologia, presença de aparência característica na microscopia eletrônica ou tipagem por espectrometria de massa de amiloide.
  2. Tratamento anterior para amiloidose AL e recebeu pelo menos uma, mas não mais do que três linhas de terapia anterior;
  3. Tempo adequado desde a terapia anterior antes do início do tratamento (pelo menos 3 meses a partir do transplante de células-tronco hematopoiéticas ou o menor de 60 dias ou 5 meias-vidas para produtos biológicos, pequenas moléculas ou medicamentos em investigação);
  4. Doença mensurável definida pela cadeia leve livre diferencial sérica;
  5. Avaliação do status t(11,14) por FISH;
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  7. História de envolvimento de órgãos
  8. Função adequada da medula óssea antes da primeira administração do medicamento em estudo;
  9. Função adequada dos órgãos;

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Presença de amiloidose não-AL, incluindo amiloidose ATTR mutante ou selvagem;
  2. Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group de 2014;
  3. Maio 2012 Doença em estágio IV;
  4. As exclusões de envolvimento cardíaco aplicam-se a alguns indivíduos, incluindo insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas.
  5. Tratamento prévio com outros inibidores de BCL-2;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes receberão ZN-d5 por via oral (PO), uma vez (QD) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ZN-d5
ZN-d5 será administrado por via oral
Outros nomes:
  • Droga em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
18 meses
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 18 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas em sujeitos avaliáveis ​​por DLT
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Encontrando a concentração máxima (Cmax) de ZN-d5
Prazo: 48 meses
Determine a concentração máxima observada (Cmax) de ZN-d5 coletado no plasma de indivíduos em diferentes níveis de dosagem.
48 meses
Parâmetro PK: Encontrando o tempo para a concentração máxima (Tmax) de ZN-d5
Prazo: 48 meses
A duração (em horas) que leva para ZN-d5 atingir a concentração máxima (ou Cmax) coletada no plasma de indivíduos em diferentes níveis de dosagem.
48 meses
Parâmetro PK: Encontrando a meia-vida de ZN-d5
Prazo: 48 meses
O tempo que leva para metade da concentração da droga de ZN-d5 ser eliminada (meia-vida) do plasma que foi coletado de indivíduos em diferentes níveis de dosagem
48 meses
Parâmetro PK: Encontrando a Área Sob a Curva (AUC) de ZN-d5
Prazo: 48 meses
A exposição total de ZN-d5 ao longo do tempo (AUC) do plasma coletado pelo sujeito em diferentes níveis de dosagem.
48 meses
Avalie a resposta hematológica ao ZN-d5
Prazo: 48 meses
O número de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR), Resposta Parcial (PR), Sem Resposta (NR), Doença Progressiva (PD) usando os Critérios de Resposta Hematológica de Amiloidose AL.
48 meses
Duração e tempo para resposta hematológica ao ZN-d5
Prazo: 48 meses
A taxa, duração e tempo para CR, Resposta Completa modificada (mCR), CR+VGPR e mCR+VGPR
48 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o potencial biomarcador de ZN-d5
Prazo: 48 meses
O número de células B periféricas de exames de sangue
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZN-d5-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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