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Descubrimiento de biomarcadores FFC-MRI de la enfermedad de Alzheimer

1 de febrero de 2022 actualizado por: University of Aberdeen

Caracterización in vivo no invasiva de la enfermedad de Alzheimer utilizando imágenes de resonancia magnética cíclica de campo rápido (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) es una nueva tecnología de exploración que se está desarrollando en la Universidad de Aberdeen. Los estudios piloto anteriores realizados por el equipo sobre la osteoartritis, el cáncer de mama, el cáncer musculoesquelético, la fibrosis hepática, la trombosis y el daño muscular han demostrado que la FFC MRI proporciona información útil para el diagnóstico clínico en una variedad de patologías.

El objetivo de este estudio es determinar si las imágenes cerebrales con FFC MRI arrojan información útil en el diagnóstico y evaluación de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y los controles apropiados serán identificados por consultores que trabajan con el grupo de pacientes.

Los participantes potenciales serán abordados por carta por su médico. Se les explicará el propósito de este estudio y se les pedirá que firmen el consentimiento informado.

La comunicación entre el equipo clínico y el equipo de investigación de FFC-MRI garantizará que cualquier cita para FFC-MRI se haga en un momento conveniente para el paciente y el equipo clínico.

El objetivo es reclutar 25 personas con EA y 25 controles emparejados por edad.

Las imágenes FFC-MRI se adquirirán en equipos dedicados construidos específicamente para el propósito de obtener imágenes de voluntarios humanos y pacientes. Cuando los pacientes clínicamente apropiados se someterán a otros procedimientos de diagnóstico por imágenes como parte de su atención normal del NHS.

FFC-MRI se comparará con los datos de atención clínica estándar para identificar las regiones de interés para el análisis cuantitativo de los datos de FFC MRI.

Se recopilará información personal anónima de los registros de pacientes del NHS para la estratificación de los resultados (como edad, sexo o resultados de exámenes relevantes)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con probable enfermedad de Alzheimer, según pruebas cognitivas (MMSE) e imágenes SPECT.
  • Los controles serán participantes sin deterioro cognitivo conocido o enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
  • 21 años y más

Criterio de exclusión:

  • Condición incompatible con MRI detectada en la hoja de detección de RM, como algunos dispositivos metálicos implantados (consulte la hoja de detección de RM en los archivos del proyecto).
  • Claustrofobia
  • Circunferencia de la cintura superior a 102 cm, debido al tamaño limitado del orificio del escáner.
  • Restricciones a la movilidad tales que los pacientes no pueden ser colocados en el escáner por un radiólogo de investigación capacitado, p. cifosis severa
  • Deterioro cognitivo de suficiente gravedad como para que el participante no tenga la capacidad de dar su consentimiento informado
  • El embarazo
  • Personas que podrían no entender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en inglés, o que tienen necesidades especiales de comunicación.
  • Demencia de suficiente gravedad como para que el participante no pueda dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de alzhéimer
Paciente diagnosticada de enfermedad de Alzheimer de inicio precoz.
Dispositivo: Exploración FFC-IRM
Someterse a una exploración FFC-MRI.
Comparador activo: Control
Voluntarios sanos que no padezcan la enfermedad de Alzheimer.
Dispositivo: Exploración FFC-IRM
Someterse a una exploración FFC-MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los mapas FFC-MRI T1 de pacientes y controles, con hallazgos de SPECT para validación. El resultado utilizado para la pregunta de investigación principal será la significancia estadística en la diferencia de contraste de imagen entre el grupo de control y el grupo de pacientes. La presencia de EA en el grupo de pacientes se estimará utilizando el estándar clínico actual, pruebas cognitivas con MoCA) o MMSE e imágenes de flujo sanguíneo SPECT CT. Si el participante se ha realizado recientemente una resonancia magnética con resonancia magnética 3T, le pediremos permiso al participante para acceder a estas imágenes y usarlas para comparar.

El nivel de significación de las diferencias se obtendrá utilizando la prueba estadística más adaptada al contraste, en función del perfil de distribución entre las muestras. No existen datos previos que orienten nuestra elección.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variaciones en los biomarcadores FFC-MRI obtenidos para los mapas T1. El resultado de interés para cumplir con nuestro objetivo secundario es la estimación de la distribución de los contrastes identificados como potenciales biomarcadores. Esto nos permitirá estimar el tamaño de la muestra para futuros estudios de validación.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-031-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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