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Un estudio clínico de fase 1 de NXP800 en sujetos con cánceres avanzados

7 de mayo de 2024 actualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.
El propósito de este estudio de escalada de dosis es evaluar el perfil de seguridad de las dosis crecientes y los programas de dosis de NXP800.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte de aumento de dosis de NXP800 administrado a pacientes con cánceres avanzados. El estudio identificará la dosis máxima tolerada (MTD) y propondrá dosis y esquemas de dosis para futuros estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shay Shemesh, MSc
  • Número de teléfono: 201 614-3153
  • Correo electrónico: sshemesh@nuvectis.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale Gynecologic Oncology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Care Associates
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 518-458-1390
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 614-293-7642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 434-956-7840
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • 18 años o más
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Tumores sólidos avanzados, metastásicos y/o progresivos, confirmados histológica o citológicamente, para los que no existe un tratamiento autorizado o eficaz disponible, o para los que el investigador considera que dichas terapias son inapropiadas o el sujeto las rechaza. (en la Parte B, se inscribirán sujetos con cánceres específicos; se introducirán criterios específicos en una enmienda).
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia (excepto por razones paliativas), terapia endocrina, quimioterapia o agente en investigación dentro de los 28 días (42 días para nitrosureas, mitomicina-C) de la primera dosis de NXP800. Los sujetos pueden continuar recibiendo bisfosfonatos debido a enfermedad ósea metastásica o agonistas de GnRH si tienen cáncer de próstata.
  • Manifestaciones tóxicas en curso de tratamientos previos > Grado 2.
  • Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión durante al menos 28 días después del tratamiento dirigido al sistema nervioso central (SNC), según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [MRI] o tomografía computarizada [CT ] escaneo) durante el período de selección.
  • Sujetos femeninos que pueden quedar embarazadas (o ya están embarazadas o en período de lactancia).
  • Sujetos varones con parejas en edad fértil (a menos que acepten tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de un método anticonceptivo de barrera o la abstinencia sexual).
  • Cirugía mayor de la que el sujeto aún no se ha recuperado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: escalada de dosis
Dosis crecientes de NXP800.
Droga: NXP800
NXP800 es una pequeña molécula oral antineoplásica.
Experimental: Parte B: Expansión en cánceres de ovario Cohorte 1
Los sujetos serán tratados con NXP800 a 50 mg/día.
Droga: NXP800
NXP800 es una pequeña molécula oral antineoplásica.
Experimental: Parte B: Expansión en la cohorte 2 de cánceres de ovario
Los sujetos serán tratados con NXP800 a 75 mg/día.
Droga: NXP800
NXP800 es una pequeña molécula oral antineoplásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, anomalías de laboratorio clínico, toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Parte B: Estimaciones de la respuesta a la enfermedad por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800
Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800
Parte B: Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o anormalidades de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800
Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29
Concentración máxima observada (Cmax) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29
Vida media (T1/2) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvectis Pharma, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Otro identificador: ENGOT)
  • GOG-3087 (Otro identificador: GOG Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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