Seguridad y tolerabilidad de Nitro para la dilatación de la arteria radial (RADial)
Seguridad y tolerabilidad de la nitroglicerina tópica para dilatar la arteria radial antes de la angiografía coronaria transradial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Waqas Ullah, M.D.
- Correo electrónico: waqas.ullah@jefferson.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a PCI usando TRA en el laboratorio de cateterismo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los nitratos
- Hipotensión basal con presión arterial sistólica <90 mmHg
- Ausencia de flujo sanguíneo de la arteria radial en uno o ambos brazos
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática, reumatológica o renal crónica
- El tratamiento actual con cualquier terapia vasodilatadora (p. sildenafil)
- Cateterismo de la arteria radial <30 días antes de la inscripción
- Infección del sitio activo
- Fístula AV o recolección previa de arteria radial para cirugía de derivación
- Prueba de Barbeau anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Sujetos que reciben la intervención
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2 cm (30 mg) de nitroglicerina al 2% aplicados a 2 cm de la apófisis estiloides del antebrazo anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambios en la presión arterial medidos por la presión del manguito en la parte superior del brazo
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45 minutos
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Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Tasa y gravedad del dolor de cabeza, determinada por los síntomas informados por el sujeto.
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45 minutos
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Hematoma
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Incidencia del desarrollo de hematoma en el antebrazo
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación de la arteria radial
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio en la dilatación de la arteria radial, medido por el diámetro de la arteria radial utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13 MHz) 2 cm proximal a la apófisis estiloides radial en puntos de tiempo de 15 y 30 minutos.
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45 minutos
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Pinchazos requeridos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Número de punciones/intentos de la arteria radial
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45 minutos
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Conversiones transradiales a abordaje transfemoral
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Número de conversiones a abordaje transfemoral
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- RADial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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