Seguridad y tolerabilidad de Nitro para la dilatación de la arteria radial (RADial)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Thomas Jefferson University
Seguridad y tolerabilidad de la nitroglicerina tópica para dilatar la arteria radial antes de la angiografía coronaria transradial
Estudio clínico abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de la nitroglicerina tópica en la dilatación de la arteria radial.
Los sujetos recibirán un ungüento de nitroglicerina antes de la ICP programada y se realizarán mediciones de la arteria radial para determinar el aumento medio del diámetro de la arteria radial en varios momentos.
Habrá 20 sujetos inscritos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la nitroglicerina tópica antes de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Aunque el plan final es evaluar esta intervención frente a un placebo, es importante determinar primero si la nitroglicerina tópica no solo es segura para los pacientes, sino también si dilata de manera eficaz la arteria radial.
Dado que los pacientes que reciben nitroglicerina tópica aplicada en el pecho por otras razones (angina o síndrome coronario agudo, hipertensión, etc.) han informado dolores de cabeza y/o han experimentado disminución de la presión arterial, es importante determinar si estos efectos secundarios observados están presentes cuando Se aplica pomada de nitroglicerina en el brazo.
Antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio, realizaremos una prueba de Barbeau para determinar el flujo sanguíneo normal a través de la arteria radial y la circulación colateral desde la arteria cubital a través del arco palmar.
Después de aplicar el ungüento, también mediremos las dimensiones de la arteria radial para determinar el grado de dilatación a fin de determinar si la nitroglicerina tópica es realmente un método posible para aumentar la tasa de PCI realizada mediante el abordaje transradial (TRA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waqas Ullah, M.D.
- Correo electrónico: waqas.ullah@jefferson.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a PCI usando TRA en el laboratorio de cateterismo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los nitratos
- Hipotensión basal con presión arterial sistólica <90 mmHg
- Ausencia de flujo sanguíneo de la arteria radial en uno o ambos brazos
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática, reumatológica o renal crónica
- El tratamiento actual con cualquier terapia vasodilatadora (p. sildenafil)
- Cateterismo de la arteria radial <30 días antes de la inscripción
- Infección del sitio activo
- Fístula AV o recolección previa de arteria radial para cirugía de derivación
- Prueba de Barbeau anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Sujetos que reciben la intervención
|
2 cm (30 mg) de nitroglicerina al 2% aplicados a 2 cm de la apófisis estiloides del antebrazo anterior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Cambios en la presión arterial medidos por la presión del manguito en la parte superior del brazo
|
45 minutos
|
|
Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Tasa y gravedad del dolor de cabeza, determinada por los síntomas informados por el sujeto.
|
45 minutos
|
|
Hematoma
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Incidencia del desarrollo de hematoma en el antebrazo
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación de la arteria radial
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Cambio en la dilatación de la arteria radial, medido por el diámetro de la arteria radial utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13 MHz) 2 cm proximal a la apófisis estiloides radial en puntos de tiempo de 15 y 30 minutos.
|
45 minutos
|
|
Pinchazos requeridos
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Número de punciones/intentos de la arteria radial
|
45 minutos
|
|
Conversiones transradiales a abordaje transfemoral
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Número de conversiones a abordaje transfemoral
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Por decidir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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