Безопасность и переносимость нитро для дилатации лучевой артерии (RADial)
Безопасность и переносимость местного нитроглицерина для расширения лучевой артерии перед трансрадиальной коронарной ангиографией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Waqas Ullah, M.D.
- Электронная почта: waqas.ullah@jefferson.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется проведение ЧКВ с использованием ТРА в лаборатории катетеризации сердца.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на нитраты
- Исходная гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
- Отсутствие кровотока в лучевой артерии на одной или обеих руках
- Наличие или наличие в анамнезе печеночной, ревматологической или хронической болезни почек
- Текущее лечение любой сосудорасширяющей терапией (например, Силденафил)
- Катетеризация лучевой артерии <30 дней до включения в исследование
- Заражение активного сайта
- АВ-фистула или предшествующий забор лучевой артерии для операции шунтирования
- Аномальный тест Барбо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты, получающие вмешательство
|
2 см (30 мг) 2% нитроглицерина наносят на 2 см от шиловидного отростка передней части предплечья
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменения артериального давления, измеренные по давлению в манжете плеча
|
45 минут
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 45 минут
|
Частота и тяжесть головной боли, определяемые симптомами, о которых сообщают субъекты.
|
45 минут
|
|
Гематома
Временное ограничение: 45 минут
|
Частота развития гематомы предплечья
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение лучевой артерии
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение расширения лучевой артерии, измеренное по диаметру лучевой артерии с использованием высокочастотного (13 МГц) линейного датчика на расстоянии 2 см проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости на 15-й и 30-й минутах.
|
45 минут
|
|
Требуются проколы
Временное ограничение: 45 минут
|
Количество пункций/попыток лучевой артерии
|
45 минут
|
|
Трансрадиальные преобразования в трансфеморальный доступ
Временное ограничение: 45 минут
|
Количество конверсий в трансфеморальный доступ
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RADial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .