Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19

25 de febrero de 2022 actualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Valor predictivo de la reactogenicidad para la respuesta de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en receptores de mRNA-1273: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Análisis de la cinética de anticuerpos después de la vacunación con mRNA-1273 y factores que influyen en la inmunogenicidad de la vacuna

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Realizamos un estudio prospectivo en adultos jóvenes sanos que iban a recibir dos dosis de la vacuna mRNA-1273 a intervalos de 28 días. Después de cada dosis, se evaluaron prospectivamente los eventos adversos y se recolectaron muestras de sangre. Se determinó la correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación. Además, se evaluará la cinética de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
179

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Joo Choi
  • Número de teléfono: 82226262462
  • Correo electrónico: cowgow@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Catholic Kwandong University
        • Contacto:
          • Min Joo Choi
          • Número de teléfono: 821041156525
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Contacto:
          • Jung Yeon Heo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos jóvenes sanos de entre 19 y 55 años que estaban dispuestos a recibir la vacuna mRNA-1273 se inscribieron en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que estaban dispuestos a recibir la vacuna mRNA-1273

Criterio de exclusión:

  • previamente diagnosticado con COVID-19 confirmado por laboratorio
  • antecedentes de enfermedad autoinmune
  • inmunocomprometidos, embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: La correlación entre la reactogenicidad después de la dosis 1 y la inmunogenicidad en T1 (28 días después de la dosis 1 antes de la 2da dosis) y T2 (28 días después de la dosis 2); la correlación entre la reactogenicidad después de la dosis de vacuna 2 y la inmunogenicidad en T2
La correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación
La correlación entre la reactogenicidad después de la dosis 1 y la inmunogenicidad en T1 (28 días después de la dosis 1 antes de la 2da dosis) y T2 (28 días después de la dosis 2); la correlación entre la reactogenicidad después de la dosis de vacuna 2 y la inmunogenicidad en T2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anticuerpo anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
Ensayo de inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.)
antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
título de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
la prueba de neutralización por reducción de placas se realizó con el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje (BetaCoV/Corea/KCDC03/2020)
antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacuna
registrar la ocurrencia, la gravedad y la duración de los EA solicitados mediante un cuestionario electrónico estandarizado
Siete días después de cada dosis de vacuna
Persistencia a largo plazo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después de la dosis 1
Ensayo de inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.); la prueba de neutralización por reducción de placas se realizó con el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje (BetaCoV/Corea/KCDC03/2020)
A los 3 meses y 6 meses después de la dosis 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021GR0274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Tomaremos una decisión después de discutirla con el personal de otros hospitales. Compartiremos datos sobre eventos adversos e inmunogenicidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones