Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19
25 de febrero de 2022 actualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Valor predictivo de la reactogenicidad para la respuesta de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en receptores de mRNA-1273: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Análisis de la cinética de anticuerpos después de la vacunación con mRNA-1273 y factores que influyen en la inmunogenicidad de la vacuna
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio prospectivo en adultos jóvenes sanos que iban a recibir dos dosis de la vacuna mRNA-1273 a intervalos de 28 días.
Después de cada dosis, se evaluaron prospectivamente los eventos adversos y se recolectaron muestras de sangre.
Se determinó la correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación.
Además, se evaluará la cinética de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joon Young Song
- Número de teléfono: +82226263052
- Correo electrónico: infection@korea.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Joo Choi
- Número de teléfono: 82226262462
- Correo electrónico: cowgow@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Catholic Kwandong University
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Contacto:
- Min Joo Choi
- Número de teléfono: 821041156525
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Young Kyung Yoon
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Yu Bin Seo
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Joon Young Song
- Correo electrónico: infection@korea.ac.kr
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Contacto:
- Seung Hoe Song
- Número de teléfono: 82226261635
- Correo electrónico: ssesong@korea.ac.kr
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Contacto:
- Jung Yeon Heo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos jóvenes sanos de entre 19 y 55 años que estaban dispuestos a recibir la vacuna mRNA-1273 se inscribieron en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- que estaban dispuestos a recibir la vacuna mRNA-1273
Criterio de exclusión:
- previamente diagnosticado con COVID-19 confirmado por laboratorio
- antecedentes de enfermedad autoinmune
- inmunocomprometidos, embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: La correlación entre la reactogenicidad después de la dosis 1 y la inmunogenicidad en T1 (28 días después de la dosis 1 antes de la 2da dosis) y T2 (28 días después de la dosis 2); la correlación entre la reactogenicidad después de la dosis de vacuna 2 y la inmunogenicidad en T2
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La correlación entre la respuesta inmune humoral y la reactogenicidad después de la vacunación
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La correlación entre la reactogenicidad después de la dosis 1 y la inmunogenicidad en T1 (28 días después de la dosis 1 antes de la 2da dosis) y T2 (28 días después de la dosis 2); la correlación entre la reactogenicidad después de la dosis de vacuna 2 y la inmunogenicidad en T2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anticuerpo anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
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Ensayo de inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.)
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antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
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título de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
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la prueba de neutralización por reducción de placas se realizó con el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje (BetaCoV/Corea/KCDC03/2020)
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antes de la vacunación (T0), 28 días después de la primera dosis antes de la segunda dosis (T1) y 28 días después de la segunda dosis (T2)
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reactogenicidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacuna
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registrar la ocurrencia, la gravedad y la duración de los EA solicitados mediante un cuestionario electrónico estandarizado
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Siete días después de cada dosis de vacuna
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Persistencia a largo plazo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después de la dosis 1
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Ensayo de inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.); la prueba de neutralización por reducción de placas se realizó con el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje (BetaCoV/Corea/KCDC03/2020)
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A los 3 meses y 6 meses después de la dosis 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021GR0274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Tomaremos una decisión después de discutirla con el personal de otros hospitales.
Compartiremos datos sobre eventos adversos e inmunogenicidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .