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Reattogenicità e immunogenicità del vaccino COVID-19

25 febbraio 2022 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Valore predittivo della reattogenicità per la risposta anticorpale anti-SARS-CoV-2 nei destinatari mRNA-1273: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Analisi della cinetica anticorpale dopo vaccinazione con mRNA-1273 e fattori che influenzano l'immunogenicità del vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio prospettico su giovani adulti sani che dovevano ricevere due dosi di vaccino mRNA-1273 a intervalli di 28 giorni. Dopo ogni dose, gli eventi avversi sono stati valutati in modo prospettico e sono stati raccolti campioni di sangue. È stata determinata la correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione. Inoltre, sarà valutata la cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic Kwandong University
        • Contatto:
          • Min Joo Choi
          • Numero di telefono: 821041156525
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Contatto:
          • Jung Yeon Heo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni che erano disposti a ricevere il vaccino mRNA-1273 sono stati arruolati nello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che erano disposti a ricevere il vaccino mRNA-1273

Criteri di esclusione:

  • precedentemente diagnosticato con COVID-19 confermato in laboratorio
  • storia di malattia autoimmune
  • immunocompromessi, in stato di gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: La correlazione tra reattogenicità dopo la dose 1 e immunogenicità a T1 (28 giorni dopo la dose 1 prima della 2a dose) e T2 (28 giorni dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo dose 2 di vaccino e immunogenicità a T2
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
La correlazione tra reattogenicità dopo la dose 1 e immunogenicità a T1 (28 giorni dopo la dose 1 prima della 2a dose) e T2 (28 giorni dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo dose 2 di vaccino e immunogenicità a T2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anticorpo anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
Saggio dell'immunoglobulina G SARS-CoV-2 (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
il test di neutralizzazione della riduzione della placca è stato eseguito utilizzando il virus SARS-CoV-2 wild-type (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccino
registrare l'occorrenza, la gravità e la durata degli eventi avversi sollecitati utilizzando un questionario elettronico standardizzato
Sette giorni dopo ogni dose di vaccino
Persistenza a lungo termine dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 e del titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo la dose 1
Saggio dell'immunoglobulina G SARS-CoV-2 (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); il test di neutralizzazione della riduzione della placca è stato eseguito utilizzando il virus SARS-CoV-2 wild-type (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
A 3 mesi e 6 mesi dopo la dose 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021GR0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Prenderemo una decisione dopo aver discusso con il personale di altri ospedali. Condivideremo i dati sugli eventi avversi e sull'immunogenicità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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