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Un estudio para investigar LYL797 en adultos con tumores sólidos

27 de junio de 2025 actualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de LYL797, células CAR T dirigidas a ROR1, en adultos con tumores malignos de tumores sólidos en recaída o refractarios

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LYL797, una terapia de células T con CAR dirigida a ROR1, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROR1+ en recaída o refractario. La primera parte del estudio determinará la dosis segura para la siguiente parte del estudio e inscribirá a pacientes con TNBC y NSCLC. La segunda parte del estudio probará esa dosis en pacientes adicionales con TNBC y NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1, de un solo grupo, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LYL797, células CAR T dirigidas a ROR1, en adultos con ROR1+ triple negativo recidivante y/o refractario. cáncer de mama (TNBC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La fase de escalada de dosis incluye pacientes con TNBC y NSCLC, e investigará 4 niveles de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). La fase de expansión de la dosis inscribirá a pacientes con TNBC y NSCLC en el RP2D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • TNBC o NSCLC histológicamente confirmado que es recidivante o refractario, metastásico o localmente avanzado e irresecable que es ROR1+ por inmunohistoquímica de laboratorio central (IHC)
  • Enfermedad medible que incluye una lesión diana y una lesión adicional para biopsia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
  • Todos los participantes deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia de células T adoptivas o terapia anti-ROR1
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Metástasis cerebral activa no tratada o enfermedad leptomeníngea; se permite la afectación cerebral estable y tratada por la enfermedad
  • Infección no tratada o activa en el momento del cribado o leucoféresis
  • VIH positivo, HTLV-1 positivo, VHB o VHC agudo o crónico activo, o tuberculosis activa
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Derrame pleural o pericárdico no controlado
  • Corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la leucaféresis
  • Anticoagulación crónica requerida, como warfarina, heparina de bajo peso molecular o inhibidores del factor Xa
  • Mujeres embarazadas o lactantes/mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental LYL797
Células CAR T dirigidas a ROR1
Biológico: LYL797
LYL797 es una terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) reprogramado autólogo, genéticamente (Gen-R™) y epigenéticamente (Epi-R™)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta 2 años
Evaluar la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta 2 años
Determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Fase de escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2
Hasta 2 años
Evaluar la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la actividad antitumoral de LYL797 según la tasa de respuesta general (ORR) de RECIST, versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST, versión 1.1
Hasta 2 años
Evaluar la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Hasta 2 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Hasta 2 años
Evaluar la concentración máxima de LYL797 (Cmax) de LYL797 en muestras de sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Concentración máxima de LYL797 (Cmax)
Hasta 2 años
Evaluar el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de LYL797 en muestras de sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Hasta 2 años
Evaluar el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de LYL797 en sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Hasta 2 años
Evaluar la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Hasta 2 años
Evaluar la persistencia de células T CAR LYL797 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta el último LYL797 detectable, Tlast
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lyell Immunopharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LYL797-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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