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Uno studio per indagare su LYL797 negli adulti con tumori solidi

27 giugno 2025 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYL797, cellule CAR T mirate a ROR1, in adulti con tumori maligni solidi recidivanti e/o refrattari

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LYL797, una terapia con cellule CAR T mirate a ROR1, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ROR1+ recidivante o refrattario (TNBC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La prima parte dello studio determinerà la dose sicura per la parte successiva dello studio e arruolerà pazienti con TNBC e NSCLC. La seconda parte dello studio testerà tale dose in ulteriori pazienti con TNBC e NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LYL797, cellule CAR T mirate a ROR1, in adulti con ROR1+ triplo negativo recidivato e/o refrattario carcinoma mammario (TNBC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La fase di aumento della dose include pazienti con TNBC e NSCLC e indagherà su 4 livelli di dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). La fase di espansione della dose arruolerà pazienti con TNBC e NSCLC presso l'RP2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
  • TNBC o NSCLC confermato istologicamente che è recidivato o refrattario, metastatico o localmente avanzato e non resecabile che è ROR1+ mediante immunoistochimica del laboratorio centrale (IHC)
  • Malattia misurabile che include una lesione target e una lesione aggiuntiva per la biopsia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Tutti i partecipanti devono accettare di praticare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia adottiva con cellule T o terapia anti-ROR1
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Metastasi cerebrali attive, non trattate o malattia leptomeningea; è consentito un coinvolgimento cerebrale stabile e trattato per malattia
  • Infezione non trattata o attiva al momento dello screening o della leucaferesi
  • HIV positivo, HTLV-1 positivo, HBV o HCV acuto o cronico attivo o tubercolosi attiva
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Versamento pleurico o pericardico incontrollato
  • Corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla leucaferesi
  • Anticoagulazione cronica richiesta, come warfarin, eparina a basso peso molecolare o inibitori del fattore Xa
  • Donne incinte o che allattano/che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LYL797 sperimentale
Cellule CAR T mirate a ROR1
Biologico: LYL797
LYL797 è una terapia autologa, geneticamente (Gen-R™) ed epigenetica (Epi-R™) riprogrammata con ROR1 mirata al recettore dell'antigene chimerico (CAR) T-cellula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 anni
Valutare la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 anni
Determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2
Fino a 2 anni
Valutare l’incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale di LYL797 in base al tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
Fino a 2 anni
Valutare la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Fino a 2 anni
Valutare la concentrazione massima di LYL797 (Cmax) di LYL797 nei campioni di sangue periferico (PB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione massima di LYL797 (Cmax)
Fino a 2 anni
Valutare il tempo alla Cmax (Tmax) di LYL797 nei campioni di sangue periferico (PB).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Fino a 2 anni
Valutare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LYL797 nel sangue periferico (PB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Fino a 2 anni
Valutare la persistenza delle cellule T CAR LYL797 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo rimanente per l'ultimo LYL797 rilevabile, Tlast
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lyell Immunopharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYL797-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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