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Un estudio para investigar LYL797 en adultos con tumores sólidos

29 de febrero de 2024 actualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de LYL797, células CAR T dirigidas a ROR1, en adultos con tumores malignos de tumores sólidos en recaída o refractarios

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LYL797, una terapia de células T con CAR dirigida a ROR1, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROR1+ en recaída o refractario. La primera parte del estudio determinará la dosis segura para la siguiente parte del estudio e inscribirá a pacientes con TNBC y NSCLC. La segunda parte del estudio probará esa dosis en pacientes adicionales con TNBC y NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1, de un solo grupo, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LYL797, células CAR T dirigidas a ROR1, en adultos con ROR1+ triple negativo recidivante y/o refractario. cáncer de mama (TNBC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La fase de escalada de dosis incluye pacientes con TNBC y NSCLC, e investigará 4 niveles de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). La fase de expansión de la dosis inscribirá a pacientes con TNBC y NSCLC en el RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Brenda Ernst, MD
          • Número de teléfono: 800-446-2279
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
          • Jonathan W Goldman, MD
          • Número de teléfono: 310-633-8400
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
          • Michael Hurwitz, MD
          • Número de teléfono: 203-785-4095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
          • Chul Kim, MD
          • Número de teléfono: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Hemant Murthy, MD
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Amer Beitinjaneh, MD
          • Número de teléfono: 305-243-5302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Michael Bishop, MD
          • Número de teléfono: 773-702-4400
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Hirva Mamdani, MD
          • Número de teléfono: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Roberto Leon Ferre, MD
          • Número de teléfono: 507-538-3270
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Roberto Sica, MD
          • Número de teléfono: 718-920-4321
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Número de teléfono: 833-267-2258
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:
          • Manu Pandey, MD
          • Número de teléfono: 405-271-8299
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Contacto:
          • Amrita Desai, MD
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
        • Contacto:
          • Babar Bashir, MD
          • Número de teléfono: 215-955-1661
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • David Spigel, MD
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Haven Garber, MD
          • Número de teléfono: 833-955-3090
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Jennifer Specht, MD
          • Número de teléfono: 855-557-0555
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Lubna Chaudhary, MD
          • Número de teléfono: 414-805-3666

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • TNBC o NSCLC histológicamente confirmado que es recidivante o refractario, metastásico o localmente avanzado e irresecable que es ROR1+ por inmunohistoquímica de laboratorio central (IHC)
  • Enfermedad medible que incluye una lesión diana y una lesión adicional para biopsia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
  • Todos los participantes deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia de células T adoptivas o terapia anti-ROR1
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Metástasis cerebral activa no tratada o enfermedad leptomeníngea; se permite la afectación cerebral estable y tratada por la enfermedad
  • Infección no tratada o activa en el momento del cribado o leucoféresis
  • VIH positivo, HTLV-1 positivo, VHB o VHC agudo o crónico activo, o tuberculosis activa
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Derrame pleural o pericárdico no controlado
  • Corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la leucaféresis
  • Anticoagulación crónica requerida, como warfarina, heparina de bajo peso molecular o inhibidores del factor Xa
  • Mujeres embarazadas o lactantes/mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental LYL797
Células CAR T dirigidas a ROR1
Biológico: LYL797
LYL797 es una terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) reprogramado autólogo, genéticamente (Gen-R™) y epigenéticamente (Epi-R™)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Hasta 2 años
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta 2 años
Evaluar la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta 2 años
Determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Fase de escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la actividad antitumoral de LYL797 según la tasa de respuesta general (ORR) de RECIST, versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST, versión 1.1
Hasta 2 años
Evalúe la actividad antitumoral de LYL797 según la tasa de respuesta completa (CR) de RECIST, versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de respuesta completa (CR) por RECIST, versión 1.1
Hasta 2 años
Evaluar la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Hasta 2 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Hasta 2 años
Evaluar la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Hasta 2 años
Evaluar la concentración máxima de LYL797 (Cmax) de LYL797 en muestras de sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Concentración máxima de LYL797 (Cmax)
Hasta 2 años
Evaluar el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de LYL797 en muestras de sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Hasta 2 años
Evaluar el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de LYL797 en sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Hasta 2 años
Evaluar la persistencia de las células T con CAR LYL797 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Persistencia de LYL797 en PB
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lyell Immunopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYL797-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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