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Resultado del paciente anciano con infección articular con implante articular (OPWAI)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Metropole Savoie
La infección del implante articular (AII) es en sí misma un diagnóstico complicado y una condición difícil de tratar. En pacientes de edad avanzada, la aplicación de las recomendaciones existentes se ve obstaculizada por múltiples fragilidades. Para un mejor conocimiento de las consecuencias a largo plazo de la AII en pacientes de edad avanzada, los investigadores realizan un estudio prospectivo, multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar mejor la carga de la AII. en pacientes de edad avanzada, en términos de calidad de vida. En segundo lugar, a los investigadores les gustaría identificar los factores que influyen en el pronóstico, a fin de orientar futuras investigaciones prospectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección del implante articular (AII) es en sí misma un diagnóstico complicado (confirmación del diagnóstico, identificación de patógenos, con muestras apropiadas) y una condición difícil de tratar (exposición prolongada a antibióticos, cirugía repetida, cambio de implante complejo). Esta condición requiere una buena cooperación entre el cirujano y el especialista en enfermedades infecciosas, con una comprensión de las limitaciones de cada uno. En pacientes ancianos, la aplicación de las recomendaciones existentes se ve dificultada por múltiples fragilidades (desnutrición, pérdida de autonomía, pluripatología) que hacen que cada decisión sea crucial. De hecho, desde la elección de la cirugía hasta el manejo de antibióticos, toda decisión médica puede inducir más eventos adversos que en pacientes más jóvenes. Para un mejor conocimiento de las consecuencias a largo plazo de la AII en pacientes de edad avanzada, los investigadores realizan un estudio prospectivo multicéntrico, basado en la evaluación de la puntuación EQ-5D-5L durante un año después del diagnóstico de la AAI en pacientes mayores de 75 años. Los investigadores evalúan esta puntuación y comparan diferentes grupos de pacientes, según edad, estado nutricional, índice de comorbilidad de Charlson, duración de la estancia hospitalaria y pérdida de autonomía, entre otros. El objetivo de este estudio es evaluar mejor la carga de AII en pacientes ancianos, en términos de calidad de vida. En segundo lugar, a los investigadores les gustaría identificar los factores que influyen en el pronóstico, a fin de orientar futuras investigaciones prospectivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado en enfermedades infecciosas, cirugía, unidad de post-emergencia o geriatría,
  • diagnosticados de infección de prótesis de cadera o rodilla en el último mes según criterios SPILF (2009)(1).

Criterio de exclusión:

  • Criterios anteriores no cumplidos,
  • negativa del paciente,
  • Deterioro cognitivo leve o más significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: visita de seguimiento a los 6 meses y al año de la inclusión.
adición de una visita de seguimiento a los 6 meses y 1 año después de la inclusión. No se administrará ningún tratamiento específicamente para este estudio. Otras visitas forman parte del ritmo normal y habitual de seguimiento y evaluación del tratamiento en estos pacientes
Otro: adición de dos visitas de seguimiento después de la infección

Adición de una visita de seguimiento adicional 6 meses después de la infección y una visita de seguimiento 1 año después de la infección.

No se administrará ningún tratamiento específicamente para este estudio. El cambio de manejo médico solo será modificado por la adición de estas 2 consultas a los 6 meses y 1 año post infección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
el cuestionario EQ-5D-5L es una escala europea de calidad de vida: una primera parte con preguntas denominada "Sistema descriptivo EQ-5D" que consta de 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión; cada elemento se califica del 1 al 5; 1 correspondiente a "sin problema", "5" representando "problemas extremos o incapacidad total Se evaluarán los cambios en el puntaje de calidad de vida EQ-5D-5L, 1 año después del inicio de los síntomas
1 año
Cambios en el EQ-5D-VAS que evalúa el estado general del paciente, completado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
el cuestionario EQ-5D-5L se completa con una escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS"; consiste en una línea de 20 cm, graduada de 0 a 100, donde el paciente debe indicar cómo evalúa su estado de salud actual, siendo 0 el peor estado posible y 100 el mejor; Los cambios en el "EQ-5D VAS" se evaluarán 1 año después del inicio de los síntomas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHMS20001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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