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Farmacocinética de cefiderocol en pacientes adultos con fibrosis quística

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Farmacocinética poblacional de cefiderocol durante exacerbaciones pulmonares agudas en pacientes adultos con fibrosis quística

Existe evidencia establecida de que los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) pueden tener una farmacocinética antibiótica alterada en comparación con los pacientes sin FQ. Cefiderocol es un antibiótico de cefalosporina sideróforo intravenoso de amplio espectro recientemente aprobado, que tiene una potente actividad in vitro contra Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiples fármacos, el complejo Burkholderia cepacia, las especies de Achromobacter y Stenotrophomonas maltophilia, todos los patógenos implicados en las exacerbaciones pulmonares de la FQ. Este estudio determinará la farmacocinética y la tolerabilidad de cefiderocol en 12 pacientes adultos con FQ admitidos por una exacerbación pulmonar en uno de los 4 hospitales participantes en los EE. UU. Los pacientes seguirán con el tratamiento estándar de antibióticos intravenosos y recibirán de 4 a 6 dosis de 2 gramos de cefiderocol infundidos durante 3 horas cada 6 a 8 horas, según la función renal. Se tomarán muestras de sangre después de la dosis final para determinar las concentraciones y la farmacocinética de cefiderocol. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio de 2 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes recibirán de 4 a 6 dosis de cefiderocol de 2 gramos cada 6 a 8 horas, además de la terapia antibiótica intravenosa estándar seleccionada por el centro. Justo antes y después de la dosis final, se recolectarán un total de nueve muestras de sangre para medir las concentraciones de cefiderocol. Los datos se ajustarán a un modelo farmacocinético poblacional. El modelo final se utilizará en una simulación de Monte Carlo para determinar la probabilidad de que varios regímenes de dosificación diferentes retengan concentraciones por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) durante al menos el 75 % del intervalo de dosificación. Estos datos se utilizarán para determinar un régimen de dosificación optimizado para adultos con FQ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de FQ
  • Exacerbación pulmonar aguda como motivo principal de ingreso hospitalario con requerimiento de tratamiento antibiótico sistémico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas y/o amamantando
  • Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o severa o reacción alérgica a cualquier antibiótico β-lactámico (un historial de erupción cutánea leve a una cefalosporina seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación)
  • Antecedentes de un trasplante de pulmón en cualquier momento en el pasado o cualquier otro trasplante de órgano (p. ej., hígado) en los últimos 6 meses
  • Disfunción renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault usando el peso corporal real) o necesidad de terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis
  • Una hemoglobina inferior a 8 gm/dL al inicio
  • Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cefiderocol
Los participantes recibirán cefiderocol intravenoso en un régimen de dosificación consistente con la información de prescripción actual y de acuerdo con la función renal estimada. Cada dosis se infundirá durante 3 horas.
Droga: Cefiderocol
Los pacientes recibirán cefiderocol intravenoso cada 6 a 8 horas por 4 a 6 dosis.
Otros nombres:
  • Fetroja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorización
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
Este resultado determina el aclaramiento de cefiderocol durante el intervalo de dosificación.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
Este resultado determina el volumen de distribución de cefiderocol durante el intervalo de dosificación.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de lograr el objetivo a 4 mcg/mL
Periodo de tiempo: 24 horas
Este resultado simulado indica la probabilidad de que el cefiderocol retenga las concentraciones del fármaco por encima de la MIC durante >/= 75 % del intervalo de dosificación a una MIC de 4 mcg/ml cuando se administra como una dosis de 2 g cada 8 horas infundida durante 3 horas en pacientes de hasta un aclaramiento de creatinina de 120 ml/min. Este análisis se lleva a cabo a través de una simulación de Monte Carlo utilizando las estimaciones de parámetros farmacocinéticos de la población y la dispersión de los 12 participantes que aportaron datos farmacocinéticos al estudio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHC-2022-0078

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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