Farmacocinética de cefiderocol en pacientes adultos con fibrosis quística
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmacocinética poblacional de cefiderocol durante exacerbaciones pulmonares agudas en pacientes adultos con fibrosis quística
Existe evidencia establecida de que los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) pueden tener una farmacocinética antibiótica alterada en comparación con los pacientes sin FQ.
Cefiderocol es un antibiótico de cefalosporina sideróforo intravenoso de amplio espectro recientemente aprobado, que tiene una potente actividad in vitro contra Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiples fármacos, el complejo Burkholderia cepacia, las especies de Achromobacter y Stenotrophomonas maltophilia, todos los patógenos implicados en las exacerbaciones pulmonares de la FQ.
Este estudio determinará la farmacocinética y la tolerabilidad de cefiderocol en 12 pacientes adultos con FQ admitidos por una exacerbación pulmonar en uno de los 4 hospitales participantes en los EE. UU.
Los pacientes seguirán con el tratamiento estándar de antibióticos intravenosos y recibirán de 4 a 6 dosis de 2 gramos de cefiderocol infundidos durante 3 horas cada 6 a 8 horas, según la función renal.
Se tomarán muestras de sangre después de la dosis final para determinar las concentraciones y la farmacocinética de cefiderocol.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio de 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán de 4 a 6 dosis de cefiderocol de 2 gramos cada 6 a 8 horas, además de la terapia antibiótica intravenosa estándar seleccionada por el centro.
Justo antes y después de la dosis final, se recolectarán un total de nueve muestras de sangre para medir las concentraciones de cefiderocol.
Los datos se ajustarán a un modelo farmacocinético poblacional.
El modelo final se utilizará en una simulación de Monte Carlo para determinar la probabilidad de que varios regímenes de dosificación diferentes retengan concentraciones por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) durante al menos el 75 % del intervalo de dosificación.
Estos datos se utilizarán para determinar un régimen de dosificación optimizado para adultos con FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Clements University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de FQ
- Exacerbación pulmonar aguda como motivo principal de ingreso hospitalario con requerimiento de tratamiento antibiótico sistémico
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas y/o amamantando
- Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o severa o reacción alérgica a cualquier antibiótico β-lactámico (un historial de erupción cutánea leve a una cefalosporina seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación)
- Antecedentes de un trasplante de pulmón en cualquier momento en el pasado o cualquier otro trasplante de órgano (p. ej., hígado) en los últimos 6 meses
- Disfunción renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault usando el peso corporal real) o necesidad de terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis
- Una hemoglobina inferior a 8 gm/dL al inicio
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefiderocol
Los participantes recibirán cefiderocol intravenoso en un régimen de dosificación consistente con la información de prescripción actual y de acuerdo con la función renal estimada.
Cada dosis se infundirá durante 3 horas.
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Los pacientes recibirán cefiderocol intravenoso cada 6 a 8 horas por 4 a 6 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorización
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
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Este resultado determina el aclaramiento de cefiderocol durante el intervalo de dosificación.
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0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
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Este resultado determina el volumen de distribución de cefiderocol durante el intervalo de dosificación.
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0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de lograr el objetivo a 4 mcg/mL
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este resultado simulado indica la probabilidad de que el cefiderocol retenga las concentraciones del fármaco por encima de la MIC durante >/= 75 % del intervalo de dosificación a una MIC de 4 mcg/ml cuando se administra como una dosis de 2 g cada 8 horas infundida durante 3 horas en pacientes de hasta un aclaramiento de creatinina de 120 ml/min.
Este análisis se lleva a cabo a través de una simulación de Monte Carlo utilizando las estimaciones de parámetros farmacocinéticos de la población y la dispersión de los 12 participantes que aportaron datos farmacocinéticos al estudio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Neumonía
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Neumonía Bacteriana
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Sideróforos
- Agentes quelantes de hierro
- Cefiderocol
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2022-0078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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