Un estudio de TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib) en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib) o TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Linna Wang
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: linna.wang@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunxia Feng
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: yuunxia.feng.yf29@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos diagnosticados con CHC o clínicamente diagnosticados con CHC por histopatología/citología.
- El examen de imagen inicial tiene al menos una lesión medible.
- La clasificación de la función hepática de Child-Pugh fue de grado A dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Puntuación ECOG PS dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización: 0 o 1. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hepatocolangiocarcinoma conocido, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células lamelares.
- Sujetos que están listos para un trasplante de órganos o de médula ósea alogénico o que lo han recibido previamente.
- Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer.
- Sufre de hipertensión y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos.
- Con síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
- Metástasis previa o actual del sistema nervioso central.
- El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida (como la infección por VIH).
- Los eventos trombóticos o embólicos ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Heridas graves, sin cicatrizar o agrietadas y úlceras activas o fracturas no tratadas.
- Tendencias hemorrágicas o trombóticas genéticas o adquiridas conocidas.
- Se produjo una infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Recibió tratamiento con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Otros medicamentos en investigación se recibieron dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- De acuerdo con la evaluación del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden interferir con los resultados del estudio o causar la terminación forzosa del estudio. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib).
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TACE.
Camrelizumab, 200 mg, iv, una vez cada 3 semanas.
Mesilato de apatinib, 250 mg, administrado por vía oral una vez al día, una vez cada 3 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
TACE Solo.
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TACE Solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero).
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aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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aproximadamente 5 años
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TRO
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR o una PR.
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aproximadamente 5 años
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RDC
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen CR, PR o SD.
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aproximadamente 5 años
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Insecto
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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aproximadamente 5 años
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Estrógenos
- Estrógenos no esteroides
- Apatinib
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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