Um estudo de TACE combinado com Camrelizumabe mais Rivoceranibe (Apatinibe) em pacientes com carcinoma hepatocelular incurável
Estudo Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico de TACE Combinado com Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe) ou TACE Isolado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Incurável
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Linna Wang
- Número de telefone: +0518-81220121
- E-mail: linna.wang@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Yunxia Feng
- Número de telefone: +0518-81220121
- E-mail: yuunxia.feng.yf29@hengrui.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado.
- Indivíduos diagnosticados com HCC ou diagnosticados clinicamente com HCC por histopatologia/citologia.
- O exame de imagem de base tem pelo menos uma lesão mensurável.
- A avaliação da função hepática de Child-Pugh foi Grau A dentro de 7 dias antes da randomização.
- Pontuação ECOG PS dentro de 7 dias antes da randomização: 0 ou 1. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Conhecido hepatocolangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células lamelares.
- Indivíduos que estão prontos para ou receberam anteriormente transplante de órgão ou medula óssea alogênica.
- Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune e pode recidivar.
- Sofre de hipertensão e não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos.
- Com sintomas clínicos ou doenças cardíacas mal controladas.
- Metástase anterior ou atual do sistema nervoso central.
- O sujeito tem deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV).
- Eventos trombóticos ou embólicos ocorreram dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Uma história de hemorragia gastrointestinal ou uma clara tendência a sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Feridas graves, não cicatrizadas ou rachadas e úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
- Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendências trombóticas.
- Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Recebeu tratamento com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Outros medicamentos experimentais foram recebidos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- De acordo com a avaliação do investigador, o sujeito possui outros fatores que podem interferir nos resultados do estudo ou causar o término forçado do estudo. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
TACE Combinado com Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe).
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TACE.
Camrelizumabe, 200 mg, IV, uma vez a cada 3 semanas.
Mesilato de apatinibe, 250 mg, administrado por via oral uma vez ao dia, uma vez a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
TACE Sozinho.
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TACE Sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliado pelo BIRC
Prazo: aproximadamente 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão objetiva da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
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aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: aproximadamente 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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aproximadamente 5 anos
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ORR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR ou PR.
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aproximadamente 5 anos
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DCR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD.
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aproximadamente 5 anos
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DoR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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aproximadamente 5 anos
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Estrogênios
- Estrogênios não esteróides
- Apatinibe
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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