- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320692
Un estudio de TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib) en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable
17 de octubre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib) o TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con Camrelizumab y Rivoceranib (Apatinib) en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linna Wang
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: linna.wang@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hejuan Song
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: hejuan.song@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos diagnosticados con CHC o clínicamente diagnosticados con CHC por histopatología/citología.
- El examen de imagen inicial tiene al menos una lesión medible.
- La clasificación de la función hepática de Child-Pugh fue de grado A dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Puntuación ECOG PS dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización: 0 o 1. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hepatocolangiocarcinoma conocido, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células lamelares.
- Sujetos que están listos para un trasplante de órganos o de médula ósea alogénico o que lo han recibido previamente.
- Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer.
- Sufre de hipertensión y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos.
- Con síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
- Metástasis previa o actual del sistema nervioso central.
- El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida (como la infección por VIH).
- Los eventos trombóticos o embólicos ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Heridas graves, sin cicatrizar o agrietadas y úlceras activas o fracturas no tratadas.
- Tendencias hemorrágicas o trombóticas genéticas o adquiridas conocidas.
- Se produjo una infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Recibió tratamiento con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Otros medicamentos en investigación se recibieron dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- De acuerdo con la evaluación del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden interferir con los resultados del estudio o causar la terminación forzosa del estudio. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib).
|
TACE.
Camrelizumab, 200 mg, iv, una vez cada 3 semanas.
Mesilato de apatinib, 250 mg, administrado por vía oral una vez al día, una vez cada 3 semanas.
|
Comparador activo: Grupo de control
TACE Solo.
|
TACE Solo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero).
|
aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
aproximadamente 5 años
|
TRO
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR o una PR.
|
aproximadamente 5 años
|
RDC
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen CR, PR o SD.
|
aproximadamente 5 años
|
Insecto
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
aproximadamente 5 años
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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