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Un estudio de TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib) en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable

17 de octubre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib) o TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con Camrelizumab y Rivoceranib (Apatinib) en pacientes con carcinoma hepatocelular incurable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
  2. Sujetos diagnosticados con CHC o clínicamente diagnosticados con CHC por histopatología/citología.
  3. El examen de imagen inicial tiene al menos una lesión medible.
  4. La clasificación de la función hepática de Child-Pugh fue de grado A dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  5. Puntuación ECOG PS dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización: 0 o 1. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Hepatocolangiocarcinoma conocido, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células lamelares.
  2. Sujetos que están listos para un trasplante de órganos o de médula ósea alogénico o que lo han recibido previamente.
  3. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer.
  4. Sufre de hipertensión y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos.
  5. Con síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
  6. Metástasis previa o actual del sistema nervioso central.
  7. El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida (como la infección por VIH).
  8. Los eventos trombóticos o embólicos ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  9. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  10. Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  11. Heridas graves, sin cicatrizar o agrietadas y úlceras activas o fracturas no tratadas.
  12. Tendencias hemorrágicas o trombóticas genéticas o adquiridas conocidas.
  13. Se produjo una infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  14. Recibió tratamiento con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  15. Otros medicamentos en investigación se recibieron dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  16. De acuerdo con la evaluación del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden interferir con los resultados del estudio o causar la terminación forzosa del estudio. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
TACE combinado con camrelizumab más rivoceranib (apatinib).
TACE. Camrelizumab, 200 mg, iv, una vez cada 3 semanas. Mesilato de apatinib, 250 mg, administrado por vía oral una vez al día, una vez cada 3 semanas.
Comparador activo: Grupo de control
TACE Solo.
TACE Solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero).
aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
aproximadamente 5 años
TRO
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR o una PR.
aproximadamente 5 años
RDC
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen CR, PR o SD.
aproximadamente 5 años
Insecto
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 5 años
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TACE+Camrelizumab+Mesilato de apatinib

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