IL-4 y resistencia a la insulina para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica
IL-4 y resistencia a la insulina en pacientes con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Fajardo
- Número de teléfono: 480-301-9790
- Correo electrónico: fajardo.brenda@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brooke B Brown
- Número de teléfono: 480-301-4735
- Correo electrónico: brown.brooke@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC), 22-29 kg/m^2.
- Diagnóstico de Dermatitis Atópica tratada con dupilumab por más de 6 meses.
- Diagnóstico de Dermatitis Atópica tratada con esteroides tópicos o fototerapia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier prescripción de glucocorticoides sistémicos, inmunosupresores, medicamentos antidiabéticos en los últimos 6 meses.
- Evidencia de diabetes mellitus.
- Cortisol matutino < 5 mg/dl (recogido antes de las 10.30 h).
- Presencia de enfermedad aguda.
- Hemoglobina o hematocrito bajos.
- Participación actual en un régimen de pérdida de peso, con una pérdida de peso > 10 % del peso corporal total en los últimos 6 meses).
- Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses (tabaco, productos que contienen nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos).
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes personales de cirugía de bypass gástrico.
- Participación previa en un ensayo clínico con un producto en investigación en los últimos 30 días, o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
- Expuesto a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el PI y el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos en dupilumab
las personas con dermatitis atópica que reciben dupilumab durante más de 6 meses serán elegibles para este estudio.
Se comparará su perfil metabólico con el grupo de "Sujetos en Fototerapia"
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Las inyecciones de dupilumab serán prescritas y manejadas por dermatología como estándar de atención.
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Comparador activo: Sujetos en Fototerapia
las personas con dermatitis atópica sometidas a fototerapia durante más de 6 meses serán elegibles para este estudio para servir como un comparador activo de los "Sujetos con dupilumab"
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la terapia de luz será prescrita y manejada por dermatología como estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infrarrojos Homa
Periodo de tiempo: base
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La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina se calculará multiplicando la concentración de glucosa en ayunas (mg/dl) por la concentración de insulina en ayunas (mmol/L).
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base
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Índice Matsuda
Periodo de tiempo: base
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El índice de Matsuda puede estimar la sensibilidad a la insulina periférica calculando el producto de la glucosa y la insulina recolectados durante la OGTT.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adipo-IR
Periodo de tiempo: base
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Adipo-IR se calculará multiplicando la concentración de FFA en ayunas (mmol/L) por la concentración de insulina en ayunas (pmol/L) obtenida durante la extracción de sangre inicial durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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base
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Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: base
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Niveles plasmáticos circulantes de marcadores inflamatorios interleucina 1 (IL1), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1), interleucina 6 (IL-6), interleucina 4 (IL-4) e interleucina 13 (IL13)
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base
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: base
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Mediremos los niveles plasmáticos de adipocinas (leptina y adiponectina) mediante radioinmunoensayo y ELISA en todos los sujetos reclutados y los compararemos en el grupo de estudio.
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base
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Ácidos grasos libres en ayunas
Periodo de tiempo: base
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Durante la OGTT, recolectaremos sangre en ayunas para evaluar los niveles de ácidos grasos libres en plasma (mmol/L).
Estos valores se compararán entre los 2 grupos diferentes estudiados.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Resistencia a la insulina
- Eczema
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-002567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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