Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЛ-4 и резистентность к инсулину для лечения пациентов с атопическим дерматитом

22 февраля 2024 г. обновлено: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ИЛ-4 и резистентность к инсулину у пациентов с атопическим дерматитом

Цель этого исследования — лучше понять взаимодействие между врожденной иммунной системой, в частности эозинофилами, секретируемыми ими цитокинами (интерлейкином-4), и метаболизмом в состоянии здоровья человека и болезненных состояниях, таких как ожирение и резистентность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2 и атопическим дерматитом в анамнезе на длительном (более 6 месяцев) лечении дупилумабом. Исследователи будут сравнивать оценки чувствительности к инсулину in vivo у субъектов, получающих дупилумаб, и у субъектов с таким же весом и ИМТ, с атопическим дерматитом, но без терапии дупилумабом (фототерапия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brenda Fajardo
  • Номер телефона: 480-301-9790
  • Электронная почта: fajardo.brenda@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brooke B Brown
  • Номер телефона: 480-301-4735
  • Электронная почта: brown.brooke@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подписать форму информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 22-29 кг/м^2.
  • Диагноз: атопический дерматит, лечение дупилумабом более 6 месяцев.
  • Диагностика атопического дерматита при лечении местными стероидами или фототерапией.

Критерий исключения:

  • Любой рецепт на системные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, противодиабетические препараты за последние 6 месяцев.
  • Признаки сахарного диабета.
  • Утренний кортизол < 5 мг/дл (собран до 10:30).
  • Наличие острого заболевания.
  • Низкий гемоглобин или гематокрит.
  • Текущее участие в программе снижения веса с потерей веса > 10% от общей массы тела за последние 6 месяцев).
  • Курение в анамнезе за последние 6 месяцев (табак, никотинсодержащие изделия, в том числе электронные сигареты).
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Личная история желудочного шунтирования.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, или 5 периодов полувыведения, или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Любое другое состояние или событие, рассматриваемое ИП и врачом-исследователем как исключающее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты на Дупилумабе
лица с атопическим дерматитом, принимающие дупилумаб более 6 месяцев, будут иметь право на участие в этом исследовании. Их метаболический профиль будет сравниваться с группой «Субъекты фототерапии».
Лекарство: Дупилумаб
инъекции дупилумаба будут назначаться и контролироваться дерматологом в качестве стандарта лечения
Активный компаратор: Субъекты фототерапии
лица с атопическим дерматитом, получавшие фототерапию в течение более 6 месяцев, будут иметь право на участие в этом исследовании в качестве активного сравнения с «Субъектами, получающими дупилумаб».
Другой: Фототерапия
светотерапия будет назначена и назначена дерматологом в качестве стандарта лечения
Другие имена:
  • светотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хома ИК
Временное ограничение: исходный уровень
Гомеостатическая модель Оценка резистентности к инсулину будет рассчитываться путем умножения концентрации глюкозы натощак (мг/дл) на концентрацию инсулина натощак (ммоль/л).
исходный уровень
Индекс Мацуда
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс Мацуда позволяет оценить периферическую чувствительность к инсулину путем вычисления произведения глюкозы и инсулина, полученных во время ПГТТ.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адипо-ИК
Временное ограничение: исходный уровень
Adipo-IR будет рассчитываться путем умножения концентрации свободных жирных кислот натощак (ммоль/л) на концентрацию инсулина натощак (пмоль/л), полученную во время исходного сбора крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
исходный уровень
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень
Циркулирующие плазменные уровни маркеров воспаления интерлейкина 1 (IL1), фактора некроза опухоли альфа (TNFa), высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), хемоаттрактантного белка моноцитов 1 (MCP1), интерлейкина 6 (IL-6), интерлейкина 4 (IL-4) и интерлейкин 13 (IL13)
исходный уровень
Адипокины
Временное ограничение: исходный уровень
Мы измерим уровни адипокинов (лептина и адипонектина) в плазме с помощью радиоиммуноанализа и ELISA у всех набранных субъектов и сравним их в исследуемой группе.
исходный уровень
Свободные жирные кислоты натощак
Временное ограничение: исходный уровень
Во время ПГТТ мы будем собирать кровь натощак для оценки уровня свободных жирных кислот в плазме (ммоль/л). Эти значения будут сравниваться в двух разных исследуемых группах.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-002567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками