Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IL-4 y resistencia a la insulina para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica

22 de febrero de 2024 actualizado por: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 y resistencia a la insulina en pacientes con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es comprender mejor las interacciones entre el sistema inmunitario innato, en particular los eosinófilos, sus citocinas secretadas (interleucina-4) y el metabolismo en la salud humana y estados patológicos como la obesidad y la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2 y antecedentes de dermatitis atópica en tratamiento a largo plazo (más de 6 meses) con dupilumab. Los investigadores compararán las evaluaciones in vivo de la sensibilidad a la insulina en sujetos que reciben dupilumab frente a sujetos de igual peso e IMC, con dermatitis atópica, pero sin tratamiento con dupilumab (fototerapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnóstico de Dermatitis Atópica tratada con dupilumab por más de 6 meses.
  • Diagnóstico de Dermatitis Atópica tratada con esteroides tópicos o fototerapia.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier prescripción de glucocorticoides sistémicos, inmunosupresores, medicamentos antidiabéticos en los últimos 6 meses.
  • Evidencia de diabetes mellitus.
  • Cortisol matutino < 5 mg/dl (recogido antes de las 10.30 h).
  • Presencia de enfermedad aguda.
  • Hemoglobina o hematocrito bajos.
  • Participación actual en un régimen de pérdida de peso, con una pérdida de peso > 10 % del peso corporal total en los últimos 6 meses).
  • Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses (tabaco, productos que contienen nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos).
  • Embarazada o amamantando.
  • Antecedentes personales de cirugía de bypass gástrico.
  • Participación previa en un ensayo clínico con un producto en investigación en los últimos 30 días, o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
  • Expuesto a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el PI y el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos en dupilumab
las personas con dermatitis atópica que reciben dupilumab durante más de 6 meses serán elegibles para este estudio. Se comparará su perfil metabólico con el grupo de "Sujetos en Fototerapia"
Droga: Dupilumab
Las inyecciones de dupilumab serán prescritas y manejadas por dermatología como estándar de atención.
Comparador activo: Sujetos en Fototerapia
las personas con dermatitis atópica sometidas a fototerapia durante más de 6 meses serán elegibles para este estudio para servir como un comparador activo de los "Sujetos con dupilumab"
Otro: Fototerapia
la terapia de luz será prescrita y manejada por dermatología como estándar de atención
Otros nombres:
  • terapia de luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infrarrojos Homa
Periodo de tiempo: base
La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina se calculará multiplicando la concentración de glucosa en ayunas (mg/dl) por la concentración de insulina en ayunas (mmol/L).
base
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: base
El índice de Matsuda puede estimar la sensibilidad a la insulina periférica calculando el producto de la glucosa y la insulina recolectados durante la OGTT.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adipo-IR
Periodo de tiempo: base
Adipo-IR se calculará multiplicando la concentración de FFA en ayunas (mmol/L) por la concentración de insulina en ayunas (pmol/L) obtenida durante la extracción de sangre inicial durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
base
Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: base
Niveles plasmáticos circulantes de marcadores inflamatorios interleucina 1 (IL1), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1), interleucina 6 (IL-6), interleucina 4 (IL-4) e interleucina 13 (IL13)
base
Adipoquinas
Periodo de tiempo: base
Mediremos los niveles plasmáticos de adipocinas (leptina y adiponectina) mediante radioinmunoensayo y ELISA en todos los sujetos reclutados y los compararemos en el grupo de estudio.
base
Ácidos grasos libres en ayunas
Periodo de tiempo: base
Durante la OGTT, recolectaremos sangre en ayunas para evaluar los niveles de ácidos grasos libres en plasma (mmol/L). Estos valores se compararán entre los 2 grupos diferentes estudiados.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-002567

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Dupilumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir