Estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia del triptófano en pacientes con HPB. (TryptoBPH)
3 de enero de 2025 actualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
TryptoBPH - Estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia del triptófano en pacientes con BPH.
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las enfermedades humanas más prevalentes y una de las principales causas de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Algunos hombres responden al tratamiento médico actual (principalmente antagonistas de los receptores adrenérgicos α-1 e inhibidores de la 5 α-reductasa), pero una gran proporción de pacientes sigue necesitando un procedimiento quirúrgico para tratar STUI resistentes o incluso complicaciones más graves de la HBP, lo que crea la necesidad emergente para nuevas terapias farmacológicas.
El oxitriptán puede tener un posible efecto positivo sobre los síntomas asociados con la HPB probablemente sin impacto en la función sexual (que es un efecto secundario común de los medicamentos actuales para los síntomas asociados con la HPB). Además, la mejoría en los síntomas podría ser mayor que la de los medicamentos actuales que se usan para esta afección.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Braga (Servicio de Urología). Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir 0,4 mg de tamsulosina (una vez al día, q.d.) o 5-HTP (5-hidroxitriptófano) 100 mg (tres veces al día, t.i.d.), durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosana Magalhaes
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: cro@ccabraga.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mónica Gonçalves
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: 2ca@ccabraga.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
Contacto:
- Emanuel Dias
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: emanueldias@med.uminho.pt
-
Contacto:
- Joana Sousa
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: coordenacao@ccabraga.org
-
Contacto:
- Emanuel Dias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes masculinos con BPH para los cuales la tamsulosina es la opción terapéutica según el SoC;
- ≥ 50 años y menos de 75 años;
- Con volumen prostático ≥30 cm3 por TRUS;
- Diagnosticado con STUI definido por una puntuación total IPSS estable ≥13 puntos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con volumen residual vesical posmiccional ≥250 ml; TryptoBPH Versión 1.4 (6 de diciembre de 2021) Página 8 de 45
- pacientes con obstrucción intravesical por cualquier causa que no sea HPB;
- antecedentes de cualquier procedimiento considerado una intervención para la HPB;
- pacientes con infección activa del tracto urinario;
- antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario;
- prostatitis actual o diagnóstico de prostatitis crónica;
- antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga invasivo;
- uso de inhibidores de la 5 α-reductasa dentro de los 6 meses;
- fitoterapia dentro de las 2 semanas antes de la entrada;
- uso de inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa;
- pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica;
- pacientes con diagnóstico o sospecha de intolerancia a la lactosa;
- pacientes sometidos a anestesia general en las últimas 4 semanas;
- discapacidad intelectual conocida que pueda dificultar el otorgamiento de consentimiento informado y haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control
Tamsulosina 0,4 mg (una vez al día) durante 6 meses.
|
Medicación oral, una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo experimental
5-hidroxitriptófano 100 mg (3 veces al día) durante 6 meses.
|
Medicación oral, 3 veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 1, 1 mes, 3 meses y EOT (6 meses)
|
Evaluar el efecto de la suplementación con triptófano en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
|
Cambio desde el inicio hasta el día 1, 1 mes, 3 meses y EOT (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Qmáx
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
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Caudal máximo de orina
|
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
|
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IIEF-5
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
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Función eréctil, evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
|
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
|
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Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
|
Volumen prostático (en cc), evaluado por ecografía transrectal
|
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
|
|
pregunta 8 del IPSS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
|
calidad de vida por síntomas urinarios (pregunta 8 del IPSS).
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Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Dias, Hospital de Braga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (Número EudraCT)
- 2024-519076-75-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .