Cerveza probiótica para mejorar la salud intestinal y la función del sistema inmunológico (PBEER)
27 de mayo de 2022 actualizado por: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Este estudio investiga los efectos inmunológicos y en el microbioma intestinal del consumo moderado de cerveza probiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el consumo moderado de alcohol y los probióticos han mostrado efectos antiinflamatorios inmunomoduladores.
Sin embargo, hasta donde sabemos, aún no se ha estudiado el efecto de agregar una cepa probiótica a una bebida de cerveza, junto con un consumo moderado de alcohol, sobre la inmunidad y el microbioma intestinal.
La cerveza probiótica utilizada en este estudio aprovecha esta área de investigación inexplorada y puede servir potencialmente como una opción más saludable para los consumidores que la cerveza normal en el futuro, dada la gran popularidad de esta bebida y los probióticos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- 21 - 60 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Hombre sano, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador juzga que no son clínicamente significativos.
- La raza debe ser china.
- Dispuesto a consumir 1 lata de cerveza al día durante 14 días.
- No toma ningún medicamento regular (occidental/tradicional).
- Sin antecedentes familiares de alcoholismo.
Criterio de exclusión:
- Femenino.
- Fumador actual, ha fumado o es usuario de productos de tabaco durante los últimos 2 años.
- Antecedentes o presencia de trastornos lipídicos y cardiovasculares actuales, trastornos respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, lipídicos, hematológicos, malignos o neurológicos capaces de alterar significativamente el rendimiento del panel de biomarcadores; o de interferir con la interpretación de los datos.
- Antecedentes de alcoholismo, dependencia del alcohol, abuso de alcohol, alergia al alcohol y/o cualquier otro trastorno por consumo de alcohol.
- Antecedentes de diabetes tipo 1/tipo 2 y uso de medicamentos antidiabéticos en el pasado.
- Uso regular de medicamentos que se sabe que tienen un efecto sobre la función inmunológica.
- Uso regular de aspirina.
- Un bebedor de alcohol ingenuo.
- Personas con trastornos psiquiátricos conocidos o en curso o abuso de drogas en los últimos 3 años.
- Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará antes de la primera visita del estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de un (1) mes de la selección o planes para iniciar un estudio de fármaco/agente biológico en investigación durante la duración de este estudio.
- Cambio significativo en el peso (+/- 5%) durante el último mes.
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consumo moderado de cerveza probiótica
1 lata de cerveza probiótica de 330ml (3,5-5% alcohol).
Ingredientes: agua, cereales, puré de frambuesa, levadura y bacterias del ácido láctico (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, o Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
|
Consumo de una lata de cerveza probiótica al día durante 14 días.
Se recolectarán muestras de sangre y heces al comienzo y al final de la intervención para analizar biomarcadores inmunológicos y microbioma intestinal.
|
|
Comparador de placebos: Consumo normal moderado de cerveza
1 lata de 330ml (3,5-5% alcohol) de cerveza normal.
Ingredientes: agua, cereales, puré de frambuesa y levadura.
|
Consumo de una lata de cerveza normal al día durante 14 días.
Se recolectarán muestras de sangre y heces al comienzo y al final de la intervención para analizar biomarcadores inmunológicos y microbioma intestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el perfil de citoquinas inflamatorias después del consumo moderado de cerveza probiótica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambios en el perfil de citoquinas inflamatorias (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) en muestras de sangre de individuos después del consumo moderado de cerveza probiótica, en comparación con el consumo normal moderado consumo de cerveza.
|
5 semanas
|
|
Cambios en el perfil del microbioma intestinal después del consumo moderado de cerveza probiótica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambios en el perfil del microbioma intestinal a partir de la secuenciación del ADN en muestras de heces después del consumo moderado de cerveza probiótica, en comparación con el consumo moderado de cerveza normal.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .