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Birra probiotica per migliorare la salute dell'intestino e la funzione del sistema immunitario (PBEER)

27 maggio 2022 aggiornato da: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Questo studio indaga sugli effetti immunologici e sul microbioma intestinale del consumo moderato di birra probiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che il consumo moderato di alcol e i probiotici hanno entrambi mostrato effetti antinfiammatori immunomodulatori. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'effetto dell'aggiunta di un ceppo probiotico a una bevanda a base di birra, insieme a un consumo moderato di alcol, sull'immunità e sul microbioma intestinale deve ancora essere studiato. La birra probiotica utilizzata in questo studio attinge a quest'area di ricerca inesplorata e potrebbe potenzialmente servire come opzione più salutare per i consumatori rispetto alla birra normale in futuro, data la grande popolarità di questa bevanda e dei probiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato.
  • 21 - 60 anni (inclusi) allo screening.
  • - Maschio sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
  • La razza deve essere cinese.
  • Disposto a consumare 1 lattina di birra al giorno per 14 giorni.
  • Non su farmaci regolari (occidentali / tradizionali).
  • Nessuna storia familiare di alcolismo.

Criteri di esclusione:

  • Femmina.
  • Un fumatore attuale, ha fumato o fa uso di prodotti del tabacco negli ultimi 2 anni.
  • Anamnesi o presenza di disturbi lipidici e cardiovascolari in atto, disturbi respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, lipidici, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Storia di alcolismo, dipendenza da alcol, abuso di alcol, allergia all'alcol e/o qualsiasi altro disturbo da uso di alcol.
  • Storia del diabete di tipo 1/tipo 2 e uso di farmaci antidiabetici in passato.
  • Uso regolare di farmaci noti per avere un effetto sulla funzione immunitaria.
  • Uso regolare di aspirina.
  • Un ingenuo bevitore di alcol.
  • Persone con disturbi psichiatrici noti o in corso o abuso di droghe entro 3 anni.
  • Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima della prima visita dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o prevede di entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio.
  • Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Moderato consumo di birra probiotica
1 lattina di birra probiotica da 330 ml (3,5-5% di alcol). Ingredienti: acqua, cereali, purea di lamponi, lievito e batteri lattici (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, o Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
Integratore alimentare: Moderato consumo di birra probiotica
Consumo di una lattina di birra probiotica al giorno per 14 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue e feci all'inizio e alla fine dell'intervento per analizzare i biomarcatori immunologici e il microbioma intestinale.
Comparatore placebo: Moderato consumo normale di birra
1 lattina di birra normale da 330 ml (3,5-5% di alcol). Ingredienti: acqua, cereali, purea di lamponi e lievito.
Integratore alimentare: Moderato consumo normale di birra
Consumo di una lattina di birra normale al giorno per 14 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue e feci all'inizio e alla fine dell'intervento per analizzare i biomarcatori immunologici e il microbioma intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo delle citochine infiammatorie dopo un consumo moderato di birra probiotica.
Lasso di tempo: 5 settimane
Cambiamenti nel profilo delle citochine infiammatorie (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) nei campioni di sangue di individui dopo un consumo moderato di birra probiotica, rispetto al normale moderato consumo di birra.
5 settimane
Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale dopo un consumo moderato di birra probiotica.
Lasso di tempo: 5 settimane
Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale dal sequenziamento del DNA nei campioni di feci dopo un consumo moderato di birra probiotica, rispetto al consumo normale moderato di birra.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/00196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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