Sistema de titulación de insulina basado en aprendizaje profundo
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de titulación de insulina basado en aprendizaje profundo sobre el control de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoying Li
- Número de teléfono: +862164041990
- Correo electrónico: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Chen
- Correo electrónico: chen.ying4@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- edad de 18-75 años
- HbA1c entre 7,0% y 11,0%.
Criterio de exclusión:
- sujetos con complicaciones agudas de la diabetes, tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico;
- IMC ≥ 45 kg/m2;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales graves; sujetos con cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica;
- sujetos con edema severo, infecciones o trastornos de la circulación periférica, sometidos a cirugía durante la hospitalización;
- sujetos que no pudieron cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: AI
Sistema de titulación de insulina basado en aprendizaje profundo
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Un sistema de titulación de insulina novedoso, que se basa en el aprendizaje profundo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración media diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Para cada paciente, la concentración de glucosa capilar se midió en 7 puntos temporales de ayuno, después del desayuno, antes y después del almuerzo, antes y después de la cena y antes de acostarse al día utilizando Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China).
Las mediciones de glucosa capilar fueron realizadas por el personal de enfermería de acuerdo con los procedimientos estándar con un dispositivo de prueba en el punto de atención, que está integrado en el sistema HIS.
El resultado primario es la diferencia en el control de la glucemia medida por la concentración media diaria de glucosa en sangre durante el período de intervención.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de glucosa en el rango objetivo (TIR) de 3.9-10.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 5 dias
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TIR medido por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
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5 dias
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concentración de glucosa por encima del rango (10,1-13,9 mmol/L o >13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
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TAR medido por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
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5 dias
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concentración de glucosa por debajo del rango (3.0-3.8 mmol/L o <3.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
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TBR medido por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
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5 dias
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variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 5 dias
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variabilidad glucémica medida por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZSE-202205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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