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Sistema de titulación de insulina basado en aprendizaje profundo

5 de junio de 2023 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de titulación de insulina basado en aprendizaje profundo sobre el control de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este es un ensayo de intervención de un solo brazo, de etiqueta abierta, para acceder al efecto y la seguridad del sistema de titulación de insulina basado en el aprendizaje profundo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribe a 13 pacientes con diabetes tipo 2 en el Hospital Zhongshan que están en tratamiento con insulina. Después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes elegibles recibirán una titulación de la dosis de insulina establecida por el Sistema de titulación de insulina basado en el aprendizaje profundo en el ensayo de intervención. El objetivo de la terapia con insulina era lograr una glucemia capilar preprandial entre 5,6 y 7,8 mmol/L y glucosa capilar posprandial inferior a 10,0 mmol/L. Todos los pacientes son estudiados durante 5 días consecutivos o hasta el alta hospitalaria. Para cada paciente, la concentración de glucosa capilar se midió en 7 puntos temporales de ayuno, después del desayuno, antes y después del almuerzo, antes y después de la cena y antes de acostarse al día utilizando Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China). Las mediciones de glucosa capilar fueron realizadas por el personal de enfermería de acuerdo con los procedimientos estándar con un dispositivo de prueba en el punto de atención, que está integrado en el sistema HIS. Y la monitorización continua de glucosa (CGM) se realizó utilizando un monitor de glucosa flash (Abbott Freestyle Libre, EE. UU.) colocado en la parte superior del brazo izquierdo. Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Endocrinología del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • edad de 18-75 años
  • HbA1c entre 7,0% y 11,0%.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con complicaciones agudas de la diabetes, tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico;
  • IMC ≥ 45 kg/m2;
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales graves; sujetos con cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica;
  • sujetos con edema severo, infecciones o trastornos de la circulación periférica, sometidos a cirugía durante la hospitalización;
  • sujetos que no pudieron cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AI
Sistema de titulación de insulina basado en aprendizaje profundo
Dispositivo: Sistema de titulación de insulina
Un sistema de titulación de insulina novedoso, que se basa en el aprendizaje profundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración media diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Para cada paciente, la concentración de glucosa capilar se midió en 7 puntos temporales de ayuno, después del desayuno, antes y después del almuerzo, antes y después de la cena y antes de acostarse al día utilizando Glucometer (Glupad, Sinomedisite, China). Las mediciones de glucosa capilar fueron realizadas por el personal de enfermería de acuerdo con los procedimientos estándar con un dispositivo de prueba en el punto de atención, que está integrado en el sistema HIS. El resultado primario es la diferencia en el control de la glucemia medida por la concentración media diaria de glucosa en sangre durante el período de intervención.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de glucosa en el rango objetivo (TIR) ​​de 3.9-10.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 5 dias
TIR medido por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
5 dias
concentración de glucosa por encima del rango (10,1-13,9 mmol/L o >13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
TAR medido por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
5 dias
concentración de glucosa por debajo del rango (3.0-3.8 mmol/L o <3.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
TBR medido por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
5 dias
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 5 dias
variabilidad glucémica medida por CGM y mediciones de glucosa capilar, respectivamente
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSE-202205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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