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El efecto de los simbióticos y la modificación de la dieta entre los chinos de Hong Kong obesos o con sobrepeso

7 de junio de 2026 actualizado por: Lauw Susana, Chinese University of Hong Kong

Un estudio del efecto de la suplementación con simbióticos y/o la intervención dietética con frutas y verduras sobre el riesgo de disfunción metabólica y sobrepeso u obesidad entre los chinos de Hong Kong

Synbiotic es un suplemento nutricional que contiene tanto prebióticos como probióticos. Los probióticos son microorganismos beneficiosos, mientras que los prebióticos son alimentos que ayudan al crecimiento de microorganismos beneficiosos en el intestino. En el estudio, se administrará una intervención dietética con frutas y verduras y/o suplementos simbióticos a sujetos chinos de Hong Kong durante ocho semanas. Se evaluarán los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal y los marcadores indicativos de obesidad, inflamación crónica y disfunción metabólica a lo largo de todo el período. Este estudio proporcionará además una base científica para la ingesta de simbióticos para reducir el riesgo de sobrepeso y obesidad entre los chinos de Hong Kong. Además, los resultados servirán de puente para futuras investigaciones sobre el perfil de microbioma intestinal más deseable, lo que facilitará una nutrición personalizada para una salud óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención dietético controlado aleatorizado de 8 semanas. Los objetivos de este estudio incluyen:

  • Investigar los efectos de la suplementación con simbióticos y/o la intervención dietética con frutas y verduras en la diversidad y composición microbiana intestinal, y en la inflamación, el funcionamiento metabólico, el sobrepeso y la obesidad entre los chinos de Hong Kong.
  • Estudiar si los cambios en la diversidad y composición microbiana intestinal tras las intervenciones en chinos de Hong Kong se correlacionan con el funcionamiento metabólico y la inflamación, así como con el sobrepeso y la obesidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres
  • IMC >23,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Practicar restricciones dietéticas
  • Usar medicamentos para reducir el colesterol, antihipertensivos, antiinflamatorios o medicamentos chinos
  • Consumir laxantes, cualquier medicamento gastrointestinal, probióticos, prebióticos, simbióticos o antibióticos
  • fumadores
  • Abusador de alcohol
  • Actualmente embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación sinbiótica
Suplemento dietético: Suplementación sinbiótica
Suplementación diaria de simbiótico
Experimental: Intervención dietética
Conductual: Intervención dietética
Aumento del consumo de frutas y verduras
Experimental: Suplementos simbióticos e intervención dietética
Suplemento dietético: Suplementación sinbiótica
Suplementación diaria de simbiótico
Conductual: Intervención dietética
Aumento del consumo de frutas y verduras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
Peso corporal en kilogramos
Semana 0, 8
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
IMC = Peso corporal (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura corporal (en metros)
Semana 0, 8
Cambio en el porcentaje de grasa corporal en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
El porcentaje de grasa corporal se evalúa por bioimpedancia
Semana 0, 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en ayunas en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
Glucosa en ayunas en mmol/L
Semana 0, 8
Cambio en la insulina en ayunas en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
Insulina en ayunas en pmol/L
Semana 0, 8
Cambios en los lípidos en ayunas en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
  • Triglicéridos en mmol/L
  • Colesterol total en mmol/L
  • HDL-colesterol en mmol/L
Semana 0, 8
Uso de la secuenciación del gen 16S rRNA para evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal (bacterioma) de las muestras de heces en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
La composición de la microbiota intestinal (bacterioma) de las muestras de heces se evalúa mediante la secuenciación del gen 16S rRNA
Semana 0, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hoi Shan Kwan, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Director de estudio: Peter Chi Keung Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Susana Lauw, MSc, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Nelson Kei, BSc, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYN-DIET-OB-RCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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