Un estudio de fase III para 601 versus ranibizumab en pacientes con pérdida de visión

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a ser seguido en el momento especificado en el ensayo.
• Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
• El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios: diagnosticado con edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO) o la oclusión de la vena hemirretiniana (HRVO) dentro de los 12 meses; Puntuación de BCVA ≤ 73 y ≥19 letras utilizando las tablas de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/400); TRC ≥ 250 μm; Sin opacidad de medios optométricos y pupila anormal
• Puntuación BCVA ≥ 34 letras ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) en el ojo contralateral, sin enfermedad OVR activa.

Criterio de exclusión:

• Para el ojo del estudio: afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio. el período de estudio de 52 semanas
• Para el ojo de estudio: iris, neovascularización del ángulo de la cámara o retina, neovascularización del disco óptico
• Para el ojo del estudio: uso previo de esteroides intraoculares o perioculares dentro de los 3 meses anteriores a la línea base, o implante intravítreo de dexametasona dentro de los 6 meses anteriores a la línea base
• Para el ojo del estudio: fotocoagulación con láser macular (focal/en rejilla), fotocoagulación con láser panretiniano, vitrectomía, trabeculectomía o queratoplastia en el ojo del estudio en cualquier momento antes de la línea de base. Tratamiento con láser YAG o cualquier otra cirugía intraocular (p. cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Para el ojo del estudio: durante el período de selección, la BCVA mejoró >10 letras
• Para el ojo del estudio: afaquia (excepto LIO) o defecto capsular posterior (excepto capsulotomía posterior YAG después de cirugía de implante de lente intraocular)
• Para cualquier ojo: Infecciones oculares activas (p. blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquier ojo
• Para cualquier ojo: glaucoma no controlado (definido como presión intraocular después de la terapia antiglaucoma ≥ 25 mmHg) en cualquier ojo, o la relación copa/disco >0,8 en el ojo del estudio
• Para cualquier ojo: antecedentes de uso intravítreo de fármacos anti-VEGF (p. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) en cualquier ojo dentro de los 3 meses anteriores al inicio
• Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico
• Antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada activa o tendencia hemorrágica pronunciada en los últimos 6 meses antes del inicio
• Enfermedades inmunitarias sistémicas (p. espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
• Cualquier condición clínica no controlada (p. SIDA, hepatitis activa, enfermedades graves mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas o tumores malignos, etc.). No se excluyen los tumores malignos sin metástasis o recurrencia dentro de los 5 años o los cánceres in situ.
• Presión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión diastólica ≥ 100 mmHg después de medicación antihipertensiva)
• Antecedentes de cirugía (excepto cirugía mínimamente invasiva cicatrizada) y/o actualmente tiene heridas sin cicatrizar, úlceras de moderadas a graves, fracturas, etc. dentro de 1 mes antes de la línea de base
• Historial de uso del sistema de fármacos anti-VEGF (p. bevacizumab) en los 3 meses anteriores al inicio
• Disfunción hepática (ALT o AST es 2 veces más alta que el límite superior del valor normal en el laboratorio local). Deterioro de la función renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior de los valores normales en el laboratorio local)
• Función de coagulación anormal (tiempo de protrombina ≥ el límite superior del valor normal durante 3 segundos) y tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ el límite superior del valor normal durante 10 segundos).
• No uso de métodos anticonceptivos efectivos en edad fértil (excepto mujeres con amonestación espontánea de más de 12 meses)
• Mujeres en embarazo y lactancia.
• Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco (excepto vitaminas y minerales) o dispositivos médicos en el último mes o 5 vidas medias si el fármaco tiene una vida media larga > 1 mes antes del inicio.
• Cualquier condición que los investigadores consideren que debe descartarse