- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520177
Un estudio de fase III para 601 versus ranibizumab en pacientes con pérdida de visión
11 de enero de 2023 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de 601 frente a ranibizumab en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina (BRVO)
Comparar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante (601) con ranibizumab en pacientes con edema macular secundario a BRVO
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de selección de hasta 14 días, los pacientes se asignarán aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de 1:1 y se les hará un seguimiento durante 52 semanas.
Las visitas de seguimiento se programarán en un intervalo de 4 semanas.
Después de 6 inyecciones mensuales iniciales de 601 o ranibizumab (fase de carga), los sujetos entrarán en una fase de tratamiento flexible individualizado (IFT) (semana 24 a semana 48).
Durante la fase IFT, los sujetos recibirán o no las inyecciones según la evaluación de la estabilidad de la enfermedad en cada visita.
Los resultados de eficacia y seguridad se evaluarán hasta un período de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Tong, Bachelor of Medicine
- Número de teléfono: 021-60790099
- Correo electrónico: tonggang@3s-guojian.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Hong Dai, Bachelor
- Número de teléfono: 010-85133308
- Correo electrónico: dai-hong@x263.net
-
Investigador principal:
- Hong Dai
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- JingXiang Zhong, MD
-
Investigador principal:
- JingXiang Zhong
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Contacto:
- Zongming Song, MD
-
Investigador principal:
- Zongming Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- BaiHua Chen, MD
-
Investigador principal:
- BaiHua Chen
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- SongTao Yuan, MD
-
Investigador principal:
- SongTao Yuan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Hong Wang, MD
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Fang Lu, MD
- Número de teléfono: 86-028-85422452
- Correo electrónico: lufang@medicail.com.cn
-
Investigador principal:
- Ming Zhang
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Porcelana, 300384
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contacto:
- Xiaorong Li, PhD
- Número de teléfono: 022-23346434
- Correo electrónico: xiaorli@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaorong Li
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- TianJin eye hospital
-
Contacto:
- QuanHong Han, MD
-
Investigador principal:
- QuanHong Han
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
- Reclutamiento
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Contacto:
- MiaoQin Wu, MD
-
Investigador principal:
- MiaoQin Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a ser seguido en el momento especificado en el ensayo.
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios: diagnosticado con edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO) o la oclusión de la vena hemirretiniana (HRVO) dentro de los 12 meses; Puntuación de BCVA ≤ 73 y ≥19 letras utilizando las tablas de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/400); TRC ≥ 250 μm; Sin opacidad de medios optométricos y pupila anormal
- Puntuación BCVA ≥ 34 letras ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) en el ojo contralateral, sin enfermedad OVR activa.
Criterio de exclusión:
- Para el ojo del estudio: afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio. el período de estudio de 52 semanas
- Para el ojo de estudio: iris, neovascularización del ángulo de la cámara o retina, neovascularización del disco óptico
- Para el ojo del estudio: uso previo de esteroides intraoculares o perioculares dentro de los 3 meses anteriores a la línea base, o implante intravítreo de dexametasona dentro de los 6 meses anteriores a la línea base
- Para el ojo del estudio: fotocoagulación con láser macular (focal/en rejilla), fotocoagulación con láser panretiniano, vitrectomía, trabeculectomía o queratoplastia en el ojo del estudio en cualquier momento antes de la línea de base. Tratamiento con láser YAG o cualquier otra cirugía intraocular (p. cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
- Para el ojo del estudio: durante el período de selección, la BCVA mejoró >10 letras
- Para el ojo del estudio: afaquia (excepto LIO) o defecto capsular posterior (excepto capsulotomía posterior YAG después de cirugía de implante de lente intraocular)
- Para cualquier ojo: Infecciones oculares activas (p. blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquier ojo
- Para cualquier ojo: glaucoma no controlado (definido como presión intraocular después de la terapia antiglaucoma ≥ 25 mmHg) en cualquier ojo, o la relación copa/disco >0,8 en el ojo del estudio
- Para cualquier ojo: antecedentes de uso intravítreo de fármacos anti-VEGF (p. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) en cualquier ojo dentro de los 3 meses anteriores al inicio
- Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico
- Antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada activa o tendencia hemorrágica pronunciada en los últimos 6 meses antes del inicio
- Enfermedades inmunitarias sistémicas (p. espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
- Cualquier condición clínica no controlada (p. SIDA, hepatitis activa, enfermedades graves mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas o tumores malignos, etc.). No se excluyen los tumores malignos sin metástasis o recurrencia dentro de los 5 años o los cánceres in situ.
- Presión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión diastólica ≥ 100 mmHg después de medicación antihipertensiva)
- Antecedentes de cirugía (excepto cirugía mínimamente invasiva cicatrizada) y/o actualmente tiene heridas sin cicatrizar, úlceras de moderadas a graves, fracturas, etc. dentro de 1 mes antes de la línea de base
- Historial de uso del sistema de fármacos anti-VEGF (p. bevacizumab) en los 3 meses anteriores al inicio
- Disfunción hepática (ALT o AST es 2 veces más alta que el límite superior del valor normal en el laboratorio local). Deterioro de la función renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior de los valores normales en el laboratorio local)
- Función de coagulación anormal (tiempo de protrombina ≥ el límite superior del valor normal durante 3 segundos) y tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ el límite superior del valor normal durante 10 segundos).
- No uso de métodos anticonceptivos efectivos en edad fértil (excepto mujeres con amonestación espontánea de más de 12 meses)
- Mujeres en embarazo y lactancia.
- Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco (excepto vitaminas y minerales) o dispositivos médicos en el último mes o 5 vidas medias si el fármaco tiene una vida media larga > 1 mes antes del inicio.
- Cualquier condición que los investigadores consideren que debe descartarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 601 1,25 mg
fase de carga (6 meses): 601 1,25 mg/ojo/hora, inyección intravítrea, administrada una vez cada 4 semanas durante 6 dosis consecutivas
|
fase de carga (6 meses): 601 1,25 mg/ojo/hora, inyección intravítrea, administrada una vez cada 4 semanas durante 6 dosis consecutivas
Otros nombres:
|
Comparador activo: ranibizumab 0,5 mg
fase de carga (6 meses): ranibizumab 0,5 mg/ojo/hora, inyección intravítrea, administrado una vez cada 4 semanas durante 6 dosis consecutivas
|
fase de carga (6 meses): ranibizumab 0,5 mg/ojo/hora, inyección intravítrea, administrado una vez cada 4 semanas durante 6 dosis consecutivas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Evaluado con gráficos de prueba de agudeza visual del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Evaluado con gráficos de prueba de agudeza visual del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
|
hasta 52 semanas
|
espesor de la retina central (TRC)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Se usó SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral) para evaluar el grosor retiniano promedio del subcampo central de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal.
|
hasta 52 semanas
|
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Número de inyecciones administradas de 601 o ranibizumab
|
hasta 52 semanas
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Todos los eventos adversos relacionados con 601 o ranibizumab observados a través de varias pruebas (incluyendo rutina de sangre, prueba de embarazo, electrocardiograma, etc.)
|
hasta 52 semanas
|
Concentraciones en sangre en estado estacionario de 601 o ranibizumab
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Detecte las concentraciones sanguíneas en estado estacionario de 601 o ranibizumab a través de la muestra de sangre del sujeto
|
hasta 52 semanas
|
Concentraciones en sangre del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Detectar las concentraciones sanguíneas de VEGF a través de la muestra de sangre del sujeto
|
hasta 52 semanas
|
anticuerpo antidrogas (ADA) de 601
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de 601 a través de la muestra de sangre del sujeto.
Los sujetos positivos para ADA también se someterán a más pruebas de anticuerpos de neutralización (Nab).
|
hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Li, MD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-601-BRVO-III-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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