Sistema de cierre vascular venoso versus compresión manual después de una ablación de FA con un dispositivo de disparo único (Style-AF)
28 de junio de 2024 actualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Sistema de cierre vascular venoso versus compresión manual después de una ablación de FA con un dispositivo de disparo único: el estudio Style-AF
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre mediado por sutura (PPS) Perclose ProStyle con respecto a la compresión manual (MC) para la hemostasia venosa después del aislamiento de la vena pulmonar basado en un dispositivo de disparo único (SSD) ( PVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es mostrar que el tiempo de deambulación después de la PVI se puede reducir mediante el despliegue de un dispositivo de cierre vascular en lugar de una compresión manual y una sutura en forma de 8 solamente.
También se debe probar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del dispositivo PPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Klinik für Rhythmologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Ablación electiva con catéter para la fibrilación auricular utilizando una vaina introductora de 6 a 14 Fr de diámetro interno con un mínimo de 1 y un máximo de 2 sitios de acceso venoso femoral
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la vecindad de la ingle
- Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3
- IMC > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
- Intento de acceso arterial femoral o punción arterial inadvertida
- Complicaciones del procedimiento que interfirieron con la recuperación de rutina, la deambulación o los tiempos de alta
- Colocación incorrecta de la vaina
- Sangrado intraprocedimiento o complicaciones trombóticas
- Acceda a los criterios de elegibilidad específicos del sitio para excluir problemas con el acceso o la ubicación de la vaina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre Grupo Perclose ProStyle
50 pacientes tratados con dispositivo de cierre mediado por sutura Perclose ProStyle para lograr la hemostasia
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los pacientes serán aleatorizados al grupo 1 o al grupo 2 en una proporción de 1:1:
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Comparador activo: Compresión manual de grupo
50 pacientes tratados con compresión manual y una sutura en ocho
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los pacientes serán aleatorizados al grupo 1 o al grupo 2 en una proporción de 1:1:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 6 horas
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tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la retirada de la vaina final y cuando el paciente puede ponerse de pie y caminar 20 pies sin evidencia de sangrado venoso en el sitio de acceso femoral.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas
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tiempo transcurrido entre la extracción del último dispositivo de procedimiento para el procedimiento índice y el momento en que el paciente pudo deambular con éxito
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6 horas
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tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: 6 horas
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tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre o la vaina y la primera hemostasia venosa observada y confirmada, para cada sitio de acceso
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6 horas
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tiempo para dar de alta elegibilidad
Periodo de tiempo: 3 días
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el tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo de cierre final o la vaina final y el momento en que el paciente fue elegible para el alta hospitalaria basándose únicamente en la evaluación del sitio de acceso, según lo determinado por el equipo médico
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3 días
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hora de descargar
Periodo de tiempo: 3 días
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tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la vaina final y el momento en que el paciente fue dado de alta de la institución
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3 días
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tiempo para elegibilidad de cierre
Periodo de tiempo: 6 horas
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tiempo transcurrido entre la extracción del último dispositivo de procedimiento para el procedimiento índice y la extracción del primer dispositivo de cierre o la primera vaina
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6 horas
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Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de eventos adversos mayores dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 dias
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Incidencia de eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de eventos adversos menores dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 dias
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Tiempo hasta la hemostasia final
Periodo de tiempo: 3 días
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Logro de la hemostasia final en todos los sitios de acceso venoso y ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Style-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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