Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EO2002
Estudio de fase 1, aleatorizado, enmascarado, con control simulado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EO2002 en sujetos sometidos a cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Luna
- Número de teléfono: 55 39 53 12 25
- Correo electrónico: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04030
- Reclutamiento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Contacto:
- Yara Luna
- Número de teléfono: 55 39 53 1225
- Correo electrónico: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto tiene antecedentes de cataratas sin complicaciones que han progresado a un nivel que requiere extracción de cataratas estándar con cirugía de implante de lente intraocular.
- Disminución del recuento de células endoteliales
Criterio de exclusión:
Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
- Otra enfermedad de la córnea
- Enfermedad macular que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, limitaría la capacidad del sujeto para demostrar una mejoría en la BCVA.
- Desprendimiento de la membrana de Descemet.
- Antecedentes de uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
- Historia de la cirugía de glaucoma incisional
- Cirugía ocular incisional previa en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o queratoplastia penetrante o endotelial.
- Historia de neoplasia ocular.
- ETDRS BCVA en el otro ojo es peor que 35 letras (equivalente de Snellen de 20/200).
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o que está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación mediante administración ocular o sistémica.
- Cualquier condición médica o psicológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, no sea adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento en el momento de la cirugía
Inyección intracameral EO2002
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Inyección intracameral de una dosis única de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002) ya sea en el momento de la cirugía de cataratas o después de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento postoperatorio
Inyección intracameral EO2002
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Inyección intracameral de una dosis única de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002) ya sea en el momento de la cirugía de cataratas o después de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento en el momento o después de la cirugía
Inyección intracameral EO2002
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Inyección intracameral de una dosis única de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002) ya sea en el momento de la cirugía de cataratas o después de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección simulada en el momento o después de la cirugía
Inyección simulada
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Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de EO2002
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambios en ECD en comparación con la línea de base
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VSH-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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