- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587205
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EO2002
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Estudio de fase 1, aleatorizado, enmascarado, con control simulado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EO2002 en sujetos sometidos a cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad de la inyección intracameral de EO2002 en sujetos sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Luna
- Número de teléfono: 55 39 53 12 25
- Correo electrónico: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04030
- Reclutamiento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contacto:
- Yara Luna
- Número de teléfono: 55 39 53 1225
- Correo electrónico: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto tiene antecedentes de cataratas sin complicaciones que han progresado a un nivel que requiere extracción de cataratas estándar con cirugía de implante de lente intraocular.
- Disminución del recuento de células endoteliales
Criterio de exclusión:
Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
- Otra enfermedad de la córnea
- Enfermedad macular que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, limitaría la capacidad del sujeto para demostrar una mejoría en la BCVA.
- Desprendimiento de la membrana de Descemet.
- Antecedentes de uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
- Historia de la cirugía de glaucoma incisional
- Cirugía ocular incisional previa en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o queratoplastia penetrante o endotelial.
- Historia de neoplasia ocular.
- ETDRS BCVA en el otro ojo es peor que 35 letras (equivalente de Snellen de 20/200).
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o que está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación mediante administración ocular o sistémica.
- Cualquier condición médica o psicológica concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, no sea adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento en el momento de la cirugía
Inyección intracameral EO2002
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Inyección intracameral de una dosis única de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002) ya sea en el momento de la cirugía de cataratas o después de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento postoperatorio
Inyección intracameral EO2002
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Inyección intracameral de una dosis única de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002) ya sea en el momento de la cirugía de cataratas o después de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento en el momento o después de la cirugía
Inyección intracameral EO2002
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Inyección intracameral de una dosis única de células endoteliales corneales humanas magnéticas (EO2002) ya sea en el momento de la cirugía de cataratas o después de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección simulada en el momento o después de la cirugía
Inyección simulada
|
Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de EO2002
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambios en ECD en comparación con la línea de base
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSH-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .