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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do EO2002

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Fase 1, estudo randomizado, mascarado e controlado por simulação para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EO2002 em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança da injeção intracameral de EO2002 em indivíduos pós-cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. O sujeito tem história não complicada de catarata que progrediu para um nível que requer extração de catarata padrão com cirurgia de implante de lente intraocular.
  3. Diminuição da contagem de células endoteliais

Critério de exclusão:

Todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.

  1. Outra doença da córnea
  2. Doença macular que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, limitaria a capacidade do sujeito de demonstrar melhora na BCVA.
  3. Descolamento da membrana de Descemet.
  4. História de uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
  5. História da cirurgia de glaucoma incisional
  6. Cirurgia ocular incisional prévia dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo ou ceratoplastia penetrante ou endotelial.
  7. Histórico de neoplasia ocular.
  8. ETDRS BCVA no outro olho é pior do que 35 letras (Snellen equivalente a 20/200).
  9. Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou que está em idade fértil e não está usando um meio confiável de contracepção durante o estudo.
  10. O sujeito está atualmente participando ou participou nos últimos 3 meses em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental por administração ocular ou sistêmica.
  11. Qualquer condição médica ou psicológica concomitante que possa interferir na participação no estudo ou que não seja adequada para entrar no estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento no momento da cirurgia
Injeção intracameral EO2002
Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Células endoteliais magnéticas da córnea humana
Experimental: Tratamento pós cirurgia
Injeção intracameral EO2002
Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Células endoteliais magnéticas da córnea humana
Comparador Ativo: Tratamento no momento ou após a cirurgia
Injeção intracameral EO2002
Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Células endoteliais magnéticas da córnea humana
Comparador Falso: Injeção simulada no momento ou após a cirurgia
Injeção simulada
Injeção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do EO2002
Prazo: 26 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: 26 semanas
Alterações no DPI em comparação com a linha de base
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VSH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .