Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do EO2002
Fase 1, estudo randomizado, mascarado e controlado por simulação para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EO2002 em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yara Luna
- Número de telefone: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04030
- Recrutamento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Contato:
- Yara Luna
- Número de telefone: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito tem história não complicada de catarata que progrediu para um nível que requer extração de catarata padrão com cirurgia de implante de lente intraocular.
- Diminuição da contagem de células endoteliais
Critério de exclusão:
Todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.
- Outra doença da córnea
- Doença macular que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, limitaria a capacidade do sujeito de demonstrar melhora na BCVA.
- Descolamento da membrana de Descemet.
- História de uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
- História da cirurgia de glaucoma incisional
- Cirurgia ocular incisional prévia dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo ou ceratoplastia penetrante ou endotelial.
- Histórico de neoplasia ocular.
- ETDRS BCVA no outro olho é pior do que 35 letras (Snellen equivalente a 20/200).
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou que está em idade fértil e não está usando um meio confiável de contracepção durante o estudo.
- O sujeito está atualmente participando ou participou nos últimos 3 meses em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental por administração ocular ou sistêmica.
- Qualquer condição médica ou psicológica concomitante que possa interferir na participação no estudo ou que não seja adequada para entrar no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento no momento da cirurgia
Injeção intracameral EO2002
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Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento pós cirurgia
Injeção intracameral EO2002
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Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento no momento ou após a cirurgia
Injeção intracameral EO2002
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Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
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Comparador Falso: Injeção simulada no momento ou após a cirurgia
Injeção simulada
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Injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do EO2002
Prazo: 26 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade da Célula Endotelial
Prazo: 26 semanas
|
Alterações no DPI em comparação com a linha de base
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VSH-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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