- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602129
Un estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad y los perfiles PK/PD de la anticoagulación de HSK36273 para inyección en sujetos de terapia de reemplazo renal continuo
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo, de dos etapas, para evaluar la eficacia, la seguridad y los perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos de la anticoagulación de HSK36273 para inyección en sujetos que reciben terapia de reemplazo renal continua
Este estudio se divide en Etapa I y Etapa II.
Está previsto incluir 156 sujetos que necesitan tratamiento CRRT durante más de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 y ≤80 años;
- 16 kg/m2 ≤IMC≤35 kg/m2;
- Aquellos que necesitan tratamiento CRRT por más de 48 horas y planean usar el modo de tratamiento CVVHDF para la punción de la vena femoral;
- Los sujetos o sus tutores firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito antes de que comience cualquier procedimiento relacionado con el estudio, entienden completamente el propósito y la importancia de este ensayo y están dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a la heparina, a los medicamentos con heparina, a los medicamentos en investigación o a los ingredientes no activos de la intervención del estudio;
- Sujetos con disfunción grave de la coagulación o tendencia al sangrado tres meses antes de la selección, como HIT (trombocitopenia inducida por heparina), ITP (púrpura trombocitopénica idiopática), TTP (púrpura trombocitopénica), presión arterial sistólica persistente> 200 mmHg o presión arterial diastólica> 120 mmHg, sangrado gastrointestinal activo, hemorragia intracraneal, aneurisma cerebral, sangrado de retinopatía severa, hemofilia, síndrome urémico hemolítico, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo;
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía cardíaca mayor o una cirugía craneoencefálica dentro de los 3 meses anteriores a la selección y que el médico del estudio considere que corren el riesgo de sufrir una hemorragia grave;
- Aquellos cuya plaqueta ≤ 50*109/L y/o INR>1.8 y/o aPTT>55s en la selección;
- Quienes necesiten combinar otros métodos de purificación de sangre como la perfusión sanguínea o ECMO;
- El tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el último uso de anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, apixabán, bivalirudina, etc.), antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, aspirina, etc.), fibrinolíticos (uroquinasa, etc.) es más corta que las 5 vidas medias del fármaco o la duración de la eficacia del fármaco (calculada por el tiempo más largo);
- El tiempo de administración es inferior a 1 vida media de heparina de bajo peso molecular desde la última dosis preventiva;
- La función hepática de Child-Pugh es de grado C en el período de selección;
- Aquellos con detección positiva de anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH;
- Mujeres embarazadas y lactantes; las mujeres o los hombres en edad fértil no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio; sujetos con planes de embarazo dentro de los 6 meses posteriores al estudio (incluidos sujetos masculinos);
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definidos como haber recibido un medicamento en investigación o un placebo);
- Otras condiciones que el investigador juzgue no adecuadas para que el sujeto participe en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HSK36273 Infusión continua
Fármaco: HSK36273 Modo de administración: infusión continua
|
HSK36273
|
EXPERIMENTAL: HSK36273 Bolus+infusión continua
Fármaco: HSK36273 Modo de administración: bolo + infusión continua
|
HSK36273
|
COMPARADOR_ACTIVO: Heparina sódica
Fármaco:Heparina sódica Modo de administración:Bolo+Infusión continua
|
Heparina sódica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vida del filtro
Periodo de tiempo: Día1 a Día5
|
el tiempo desde el inicio de la administración hasta el primer reemplazo del filtro y el tiempo promedio de uso del filtro durante el período de tratamiento
|
Día1 a Día5
|
Tiempos de reemplazo del filtro
Periodo de tiempo: Día1 a Día5
|
los tiempos de reemplazo del filtro dentro de las 120 h posteriores al inicio de la administración
|
Día1 a Día5
|
Grado de coagulación de filtro y tubería
Periodo de tiempo: Día1 a Día5
|
Coagulación en el dializador y las trampas de aire evaluadas mediante una escala de 0 a 3
|
Día1 a Día5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK36273-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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