Radiosensibilización por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética para pacientes con melanoma maligno
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Todo melanoma maligno de la piel confirmado por biopsia, incluidas las lesiones metastásicas.
- Melanoma maligno en estadio I-IV, según las pautas del AJCC (8.ª edición).
- Paciente derivado para radioterapia paliativa/ radioterapia estándar/ radioterapia neoadyuvante/ SBRT/ hipofraccionamiento.
- Paciente en inmunoterapia.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Peso
- Lesión diana visible por resonancia magnética sin contraste.
- Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento con MRg-FU.
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del límite superior institucional de la normalidad
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a los efectos embriotóxicos del tratamiento del protocolo. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- No se puede realizar una resonancia magnética con contraste: el criterio estándar de atención
- La lesión objetivo involucra la superficie de la piel que causa ulceración, sangrado o secreción.
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de los seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección <50%, derivaciones cardíacas, arritmia cardíaca y marcapasos cardíaco.
- Contraindicación para perflutren, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antidepresivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos de clase IA y III y algunos antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona .
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 mmHg)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico, coagulopatía
- Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes con melanoma maligno sometidos a tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiadas por resonancia magnética más radioterapia
|
Estimulación de microburbujas Definity usando el dispositivo Sonalleve dentro de la vasculatura tumoral
Dispositivo de ultrasonido focalizado Sonalleve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad y eventos adversos, puntuada según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE 4.03)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El paciente será evaluado por un médico investigador y un asistente de investigación clínica (CRA) en la fecha del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética + microburbujas (MRgFUS + MB) y dentro del período de seguimiento de 90 días después del tratamiento.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo secundario es evaluar la respuesta tumoral (primaria y/o metástasis) a MRgFUS + MB y radiación, que se evaluará mediante el cambio de volumen tumoral.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .