Radiosensibilizzazione a ultrasuoni focalizzati guidata da risonanza magnetica per pazienti con melanoma maligno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: (416) 480-6128
- Email: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Numero di telefono: (416) 480-6128
- Email: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tutti i melanomi maligni della pelle confermati da biopsia, comprese le lesioni metastatiche.
- Melanoma maligno in stadio I-IV, secondo le linee guida AJCC (8a edizione).
- Paziente inviato per radioterapia palliativa/radioterapia standard/radioterapia neoadiuvante/SBRT/ipofrazionamento.
- Paziente in immunoterapia.
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
- Il peso
- Lesione bersaglio visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto.
- Lesione bersaglio accessibile per la procedura MRg-FU.
- In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con MRg-FU.
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del limite superiore istituzionale della norma
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a causa degli effetti embriotossici del trattamento protocollare. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Impossibile avere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto - lo standard dei criteri di cura
- La lesione target coinvolge la superficie cutanea causando ulcerazione, sanguinamento o secrezione
- Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 3. Incapace di tollerare la posizione stazionaria richiesta durante il trattamento
- Malattie cardiache o emodinamica instabile, incluso infarto del miocardio entro sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione <50%, shunt cardiaci, aritmia cardiaca e pacemaker cardiaco.
- Controindicazione al perflutreno inclusi soggetti con una storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT come cisapride, eritromicina, antidepressivi triciclici, agenti antiaritmici di classe IA e III e alcuni antipsicotici come aloperidolo, droperidolo, quetiapina, tioridazina, ziprasidone .
- Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 mmHg)
- Storia di disturbi della coagulazione, coagulopatia
- Funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 e/o in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti con melanoma maligno sottoposti a trattamento con microbolle stimolate da ultrasuoni guidato da risonanza magnetica più radioterapia
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Stimolazione delle microbolle Definity utilizzando il dispositivo Sonalleve all'interno del sistema vascolare tumorale
Ecografo focalizzato Sonalleve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità ed eventi avversi, valutata in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il paziente sarà valutato da un medico ricercatore e assistente di ricerca clinica (CRA) alla data del trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica + microbolle (MRgFUS + MB) e entro il periodo di follow-up di 90 giorni dopo il trattamento.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo secondario è valutare la risposta del tumore (primario e/o metastatico) a MRgFUS + MB e radiazioni, che sarà valutata dal cambiamento del volume del tumore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4877
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