- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620290
Radiosensibilización por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética para pacientes con melanoma maligno
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El objetivo de este estudio es examinar el perfil de seguridad y la eficacia terapéutica de la radioterapia y la terapia de microburbujas con ultrasonido focalizado guiadas por resonancia magnética en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque utiliza ultrasonido de potencia relativamente baja, operando con niveles de potencia más bajos que el ultrasonido enfocado de alta intensidad y las técnicas de hipertermia basadas en ultrasonido, entregados en la plataforma Sonalleve.
El tumor se sonicará antes de la radiación para mejorar el efecto de la terapia.
La técnica está dirigida espacialmente y estimula las microburbujas utilizando campos ultrasónicos de baja potencia solo en la ubicación del tumor.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiadas por resonancia magnética y la radiación en pacientes con melanoma maligno.
El objetivo secundario es evaluar la respuesta del tumor (primario y/o metástasis) al tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiadas por resonancia magnética y la radiación, medida radiológicamente dentro de las regiones tratadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Todo melanoma maligno de la piel confirmado por biopsia, incluidas las lesiones metastásicas.
- Melanoma maligno en estadio I-IV, según las pautas del AJCC (8.ª edición).
- Paciente derivado para radioterapia paliativa/ radioterapia estándar/ radioterapia neoadyuvante/ SBRT/ hipofraccionamiento.
- Paciente en inmunoterapia.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Peso
- Lesión diana visible por resonancia magnética sin contraste.
- Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento con MRg-FU.
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del límite superior institucional de la normalidad
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a los efectos embriotóxicos del tratamiento del protocolo. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- No se puede realizar una resonancia magnética con contraste: el criterio estándar de atención
- La lesión objetivo involucra la superficie de la piel que causa ulceración, sangrado o secreción.
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de los seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección <50%, derivaciones cardíacas, arritmia cardíaca y marcapasos cardíaco.
- Contraindicación para perflutren, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antidepresivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos de clase IA y III y algunos antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona .
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 mmHg)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico, coagulopatía
- Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes con melanoma maligno sometidos a tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiadas por resonancia magnética más radioterapia
|
Estimulación de microburbujas Definity usando el dispositivo Sonalleve dentro de la vasculatura tumoral
Dispositivo de ultrasonido focalizado Sonalleve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad y eventos adversos, puntuada según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE 4.03)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El paciente será evaluado por un médico investigador y un asistente de investigación clínica (CRA) en la fecha del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética + microburbujas (MRgFUS + MB) y dentro del período de seguimiento de 90 días después del tratamiento.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo secundario es evaluar la respuesta tumoral (primaria y/o metástasis) a MRgFUS + MB y radiación, que se evaluará mediante el cambio de volumen tumoral.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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