ECA: El efecto de la posición sostenida durante el método canguro sobre los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros
Investigación del efecto de la posición sostenida durante el método canguro sobre los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ex-bebés prematuros que tienen un mínimo de 28 semanas de edad gestacional corregida
- Peso mínimo en la evaluación para entrar a estudiar 600g
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional corregida menor de 28 semanas
- Anomalías neurológicas conocidas (no hemorragia intraventricular)
- Condiciones ortopédicas conocidas
- anomalías cromosómicas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 30 grados
El bebé se mantiene a 30 grados durante el método de madre canguro en la UCIN
|
Cambio en el ángulo de la posición mantenida durante el método madre canguro a un ángulo alternativo
|
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Comparador activo: 60 grados
El bebé se mantiene a 60 grados durante el método de madre canguro en la UCIN
|
Cambio en el ángulo de la posición mantenida durante el método madre canguro a un ángulo alternativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de NIRS cerebral durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas en total por bebé
|
Valores medios de NIRS cerebral durante la sesión de KMC en los dos ángulos diferentes
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2 horas en total por bebé
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores medios de saturación periférica durante la sesión KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
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Valores medios de saturación periférica durante la sesión KMC en los dos ángulos diferentes
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2 horas
|
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Valores medios de frecuencia cardíaca durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Valores medios de frecuencia cardíaca durante la sesión de KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
|
|
Número de bradicardias <100 lpm durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de bradicardias <100 lpm durante la sesión de KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
|
|
Número de desaturaciones inferiores al 80 % durante > 20 segundos durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de desaturaciones inferiores al 80 % durante > 20 segundos durante la sesión KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 21121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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