RCT: l'effetto della posizione tenuta durante la cura del canguro sui parametri fisiologici dei neonati prematuri
Indagare l'effetto della posizione tenuta durante la cura del canguro sui parametri fisiologici dei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri che hanno un'età gestazionale corretta di almeno 28 settimane
- Peso minimo alla valutazione per l'ingresso allo studio 600g
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale corretta inferiore a 28 settimane
- Anomalie neurologiche note (non emorragia intraventricolare)
- Condizioni ortopediche note
- Anomalie cromosomiche note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 30 gradi
Il bambino è tenuto a 30 gradi durante l'assistenza alla mamma canguro in terapia intensiva neonatale
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Modifica dell'angolo della posizione tenuta durante la cura della madre canguro in un'angolazione alternativa
|
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Comparatore attivo: 60 gradi
Il bambino è tenuto a 60 gradi durante la cura della madre canguro in terapia intensiva neonatale
|
Modifica dell'angolo della posizione tenuta durante la cura della madre canguro in un'angolazione alternativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori medi NIRS cerebrali rispetto alla sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore in totale per bambino
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Valori medi NIRS cerebrali durante la sessione KMC ai due diversi angoli
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2 ore in totale per bambino
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori medi di saturazione periferica sulla sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
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Valori medi di saturazione periferica durante la sessione KMC ai due diversi angoli
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2 ore
|
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Valori medi della frequenza cardiaca durante la sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
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Valori medi della frequenza cardiaca durante la sessione KMC alle due diverse angolazioni
|
2 ore
|
|
Numero di bradicardie <100 bpm durante la sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di bradicardie <100 bpm durante la sessione KMC alle due diverse angolazioni
|
2 ore
|
|
Numero di desaturazioni inferiore all'80% per > 20 secondi durante la sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di desaturazioni inferiore all'80% per > 20 secondi durante la sessione KMC alle due diverse angolazioni
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21121
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