- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686252
ECA: El efecto de la posición sostenida durante el método canguro sobre los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros
16 de enero de 2023 actualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Investigación del efecto de la posición sostenida durante el método canguro sobre los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio cruzado de superioridad es investigar si existe una posición óptima en la que realizar el método de madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) en bebés extremadamente prematuros en la UCIN.
La pregunta principal que pretende responder es: 1) ¿existe una posición óptima para sostener a un bebé durante el KMC y 2) optimizar los beneficios para los bebés que reciben KMC?
Los participantes serán: 1) aleatorizados en dos grupos que determinan qué ángulo comenzarán primero, 2) evaluados durante dos sesiones de una hora en días diferentes con un cambio en el ángulo en el punto de 30 minutos, 3) monitoreados usando un Massimo Máquina NIRS que registrará las saturaciones de oxígeno, los valores NIRS cerebrales y las frecuencias cardíacas, y 4) monitoreará cualquier episodio de desaturación y bradicardias durante este tiempo.
Se compararán entonces consigo mismos comenzando desde el otro ángulo primero en un día diferente.
Luego, los investigadores compararán los dos grupos para ver si mantenerlos a 30 grados durante el KMC es mejor que mantenerlos a 60 grados en términos de estabilidad fisiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio propuesto, examinaremos si existe una posición óptima para realizar KMC.
Investigaremos esto mediante la evaluación de la monitorización de signos vitales mediante espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (NIRS).
La espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (NIRS) se utiliza como una evaluación no invasiva de la oxigenación cerebral y la hemodinámica cerebral.
NIRS da una estimación de la oxigenación del tejido cerebral regional a través de una sonda adherida a la frente del bebé.
Es mínimamente invasivo y no interrumpirá ninguno de los cuidados del bebé ni interrumpirá el tiempo con los padres.
Usaremos NIRS para examinar específicamente si existe una diferencia en los parámetros fisiológicos entre ser sostenido cuando la Madre/Padre está en un ángulo de 30 grados o 60 grados en el sillón reclinable al lado de la cama y si una mejor oxigenación está asociada con una posición sobre otra.
Actualmente no existen estudios que evalúen la posición óptima para realizar MMC en unidades neonatales.
Este estudio se propone ayudar a responder una pregunta que aún no ha sido respondida en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital, Wilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ex-bebés prematuros que tienen un mínimo de 28 semanas de edad gestacional corregida
- Peso mínimo en la evaluación para entrar a estudiar 600g
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional corregida menor de 28 semanas
- Anomalías neurológicas conocidas (no hemorragia intraventricular)
- Condiciones ortopédicas conocidas
- anomalías cromosómicas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 30 grados
El bebé se mantiene a 30 grados durante el método de madre canguro en la UCIN
|
Cambio en el ángulo de la posición mantenida durante el método madre canguro a un ángulo alternativo
|
Comparador activo: 60 grados
El bebé se mantiene a 60 grados durante el método de madre canguro en la UCIN
|
Cambio en el ángulo de la posición mantenida durante el método madre canguro a un ángulo alternativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores medios de NIRS cerebral durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas en total por bebé
|
Valores medios de NIRS cerebral durante la sesión de KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas en total por bebé
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores medios de saturación periférica durante la sesión KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Valores medios de saturación periférica durante la sesión KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
|
Valores medios de frecuencia cardíaca durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Valores medios de frecuencia cardíaca durante la sesión de KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
|
Número de bradicardias <100 lpm durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de bradicardias <100 lpm durante la sesión de KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
|
Número de desaturaciones inferiores al 80 % durante > 20 segundos durante la sesión de KMC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de desaturaciones inferiores al 80 % durante > 20 segundos durante la sesión KMC en los dos ángulos diferentes
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Kangaroo care for the preterm infant and family. Paediatr Child Health. 2012 Mar;17(3):141-6. doi: 10.1093/pch/17.3.141.
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Charpak N, Tessier R, Ruiz JG, Hernandez JT, Uriza F, Villegas J, Nadeau L, Mercier C, Maheu F, Marin J, Cortes D, Gallego JM, Maldonado D. Twenty-year Follow-up of Kangaroo Mother Care Versus Traditional Care. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20162063. doi: 10.1542/peds.2016-2063. Epub 2016 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .