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AN69ST Verso PS en CBP en niños sépticos

12 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Los efectos de una membrana AN69ST y una membrana de polisulfona en niños sépticos con purificación de sangre continua

En el shock séptico, las respuestas desreguladas del huésped a los patógenos conducen a tormentas de citocinas que dañan los tejidos y órganos del huésped, lo que contribuye aún más al desarrollo de la disfunción orgánica y al aumento de la mortalidad. Para la sepsis, la purificación de la sangre puede eliminar los factores inflamatorios en la sepsis por filtración o adsorción, para lograr el propósito de reducir los mediadores inflamatorios en el cuerpo. Sin embargo, hay pocos estudios controlados aleatorios prospectivos en niños. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de comparar la eficacia y el pronóstico de diferentes membranas en niños con sepsis a través de un estudio de cohorte prospectivo, a fin de proporcionar una base correspondiente para el tratamiento de purificación de sangre en niños con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal que resulta de una respuesta desregulada del huésped a la infección. En el shock séptico, las respuestas desreguladas del huésped a los patógenos conducen a tormentas de citocinas que dañan los tejidos y órganos del huésped, lo que contribuye aún más al desarrollo de la disfunción orgánica y al aumento de la mortalidad.

La terapia de purificación de sangre se desarrolla gradualmente sobre la base de la terapia de reemplazo renal, y ahora se usa cada vez más en el campo de los cuidados intensivos en niños. CVVH puede reducir el nivel de inflamación en el cuerpo en diferentes membranas, pero los resultados de reducir los factores inflamatorios son diferentes y los resultados de los pacientes también son diferentes.

El tratamiento de purificación de sangre puede reducir los mediadores inflamatorios en la sepsis, pero existen pocos estudios prospectivos controlados aleatorios en niños. Por lo tanto, este estudio pretende comparar la eficacia y el pronóstico de diferentes membranas de purificación de sangre en niños con sepsis a través de un estudio de cohorte prospectivo. Proporcionar la base correspondiente para el tratamiento de purificación de sangre de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guoping Lu
  • Número de teléfono: 13788904150
  • Correo electrónico: 13788904150@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños con sepsis que requieren purificación de sangre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de sepsis de 2005
  • Edad 29 días - 18 años
  • Disfunción inducida por sepsis de más de un órgano o perfusión tisular anormal, o shock séptico
  • Diagnóstico < 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener un consentimiento informado del sujeto, miembro de la familia o un sustituto autorizado
  • El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal y requiere diálisis crónica
  • Existe apoyo clínico para el shock no séptico
  • El sujeto ha tenido compresiones torácicas como parte de la reanimación cardiopulmonar esta hospitalización sin retorno inmediato al estado comunicativo
  • El sujeto tiene una hemorragia incontrolable
  • El sujeto tiene enfermedades de inmunodeficiencia
  • El sujeto ha recibido quimiorradioterapia o terapia inmunosupresora en los 14 días anteriores a la inscripción
  • Infección por VIH en asociación con un último recuento de CD4 conocido o sospechado de <50/mm3
  • El sujeto ha sufrido quemaduras extensas de tercer grado en los últimos 7 días
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia a la heparina o tiene antecedentes de trombocitopenia asociada a la heparina
  • El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
  • El sujeto se ha inscrito previamente en el ensayo actual
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado para la inscripción, como una enfermedad crónica en etapa terminal sin una expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria.
  • Hipersensibilidad conocida al hemofiltro
  • El sujeto ha recibido un trasplante de órganos.
  • Se espera que el sujeto muera dentro de las 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
purificación de sangre (AN69ST)
Dispositivo: purificación de sangre (AN69ST)
Después de inscribir a los pacientes con sepsis, se les trató con purificación de sangre en modo CVVH con membrana AN69ST, 24 horas al día, durante 3 días consecutivos.
purificación de sangre (PS)
Dispositivo: purificación de sangre (PS)
Después de enrolar a los pacientes con sepsis, se les trató con purificación de sangre en modo CVVH con membrana PS, 24 horas al día, durante 3 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de citoquinas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 días
Esta es una variable binaria. También es una variable de composición que incluye IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2, etc. Si cambia uno de los factores, se considera que cambia la variable. Si la citoquina cae por debajo de la mitad del valor original, se considera que ha cambiado. La citocina se mediría el séptimo día después de la inscripción
desde la inscripción hasta los 3 días
cambios en lesiones de órganos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 días
la diferencia de los cambios en la lesión del órgano se mediría el tercer día después de la inscripción
desde la inscripción hasta los 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 28 días
la tasa de supervivencia se mediría el día 28 después de la inscripción
desde la inscripción hasta los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • fdpicu-28

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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