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AN69ST Versetto PS nella CBP nei bambini settici

12 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Gli effetti di una membrana AN69ST e di una membrana in polisulfone sui bambini settici con purificazione continua del sangue

Nello shock settico, le risposte disregolate dell'ospite ai patogeni portano a tempeste di citochine che danneggiano i tessuti e gli organi dell'ospite, contribuendo ulteriormente allo sviluppo della disfunzione d'organo e all'aumento della mortalità. Per la sepsi, la purificazione del sangue può rimuovere i fattori infiammatori nella sepsi mediante filtrazione o adsorbimento, in modo da raggiungere lo scopo di ridurre i mediatori dell'infiammazione nel corpo. Tuttavia, ci sono pochi studi prospettici randomizzati controllati nei bambini. Pertanto, questo studio intende confrontare l'efficacia e la prognosi di diverse membrane su bambini con sepsi attraverso uno studio di coorte prospettico, in modo da fornire una base corrispondente per il trattamento della purificazione del sangue dei bambini con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita derivante da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Nello shock settico, le risposte disregolate dell'ospite ai patogeni portano a tempeste di citochine che danneggiano i tessuti e gli organi dell'ospite, contribuendo ulteriormente allo sviluppo della disfunzione d'organo e all'aumento della mortalità.

La terapia di purificazione del sangue viene gradualmente sviluppata sulla base della terapia sostitutiva renale e ora è sempre più ampiamente utilizzata nel campo dell'assistenza critica nei bambini. CVVH può ridurre il livello di infiammazione nel corpo in diverse membrane, ma i risultati della riduzione dei fattori infiammatori sono diversi e anche gli esiti dei pazienti sono diversi.

Il trattamento di purificazione del sangue può ridurre i mediatori dell'infiammazione nella sepsi, ma ci sono pochi studi prospettici controllati randomizzati nei bambini. Pertanto, questo studio intende confrontare l'efficacia e la prognosi di diverse membrane di purificazione del sangue nei bambini con sepsi attraverso uno studio prospettico di coorte. Fornire la base corrispondente per il trattamento di purificazione del sangue della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini con sepsi che richiedono la purificazione del sangue

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del 2005 per la sepsi
  • Età 29 giorni - 18 anni
  • Disfunzione indotta dalla sepsi di più di un organo o perfusione tissutale anomala o shock settico
  • Diagnosi < 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere un consenso informato dal soggetto, da un familiare o da un surrogato autorizzato
  • Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale e necessita di dialisi cronica
  • Esiste un supporto clinico per lo shock non settico
  • Il soggetto ha avuto compressioni toraciche come parte della rianimazione cardiopolmonare questo ricovero senza ritorno immediato allo stato comunicativo
  • Il soggetto ha un'emorragia incontrollata
  • Il soggetto ha malattie da immunodeficienza
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioradioterapia o terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Infezione da HIV in associazione con un'ultima conta nota o sospetta di CD4 <50/mm3
  • Il soggetto ha subito estese ustioni di terzo grado negli ultimi 7 giorni
  • - Il soggetto ha sensibilità o allergia nota all'eparina o ha una storia di trombocitopenia associata all'eparina
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio in corso
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato idoneo per l'arruolamento, come una malattia cronica allo stadio terminale senza una ragionevole aspettativa di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
  • Ipersensibilità nota all'emofiltro
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi
  • Il soggetto dovrebbe morire entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
purificazione del sangue (AN69ST)
Dispositivo: purificazione del sangue (AN69ST)
Dopo che i pazienti con sepsi sono stati arruolati, sono stati trattati con purificazione del sangue in modalità CVVH con membrana AN69ST, 24 ore al giorno, per 3 giorni consecutivi
purificazione del sangue (PS)
Dispositivo: purificazione del sangue (PS)
Dopo che i pazienti con sepsi sono stati arruolati, sono stati trattati con purificazione del sangue in modalità CVVH con membrana PS, 24 ore al giorno, per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di citochine
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al 3° giorno
Questa è una variabile binaria. È anche una variabile composizionale che include IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 e così via. Se uno dei fattori cambia, si considera che la variabile cambia. Se la citochina scende al di sotto della metà del valore originale, si considera modificata. La citochina verrebbe misurata misurata al 7 ° giorno dopo l'arruolamento
dall'immatricolazione al 3° giorno
alterazioni del danno d'organo
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al 3° giorno
la differenza dei cambiamenti della lesione d'organo verrebbe misurata al 3 ° giorno dopo l'arruolamento
dall'immatricolazione al 3° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al 28° giorno
il tasso di sopravvivenza verrebbe misurato al 28° giorno dopo l'arruolamento
dall'immatricolazione al 28° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fdpicu-28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su purificazione del sangue (AN69ST)

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