- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728151
Comparación de la anestesia general con el bloqueo peribulbar de inyección única con 3 fármacos diferentes
Comparación de la anestesia general con bloqueo peribulbar de inyección única con articaína al 4 % frente a lidocaína al 2 % frente a mepivacaína al 3 % para la prevención del reflejo oculocardiaco en niños sometidos a cirugía de estrabismo: un estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Niños operados de estrabismo con edades de 7 a 14 años.
- 55 participantes agrupados aleatoriamente en 3 grupos:
- Grupo A: recibirá Anestesia General combinada con Bloque Peribulbar con 5ml de Articaína al 4% con adrenalina 1/100000 y 10 Unidades Internacionales (UI) de Hialuronidasa.
- Grupo L: recibirá Anestesia General combinada con Bloque Peribulbar con 5ml de Lidocaína al 2% y 10 UI de Hialuronidasa.
- Grupo M: recibirá Anestesia General combinada con Bloqueo Peribulbar con 5 ml de mepivacaína al 3% y 10 UI de Hialuronidasa
- Metodología en detalle:
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres de los niños después de explicarles el procedimiento, se realizará la asignación aleatoria de pacientes en tres grupos.
En todos los grupos: a la llegada a quirófano se utilizarán sedantes preoperatorios en forma de midazolam 0,05 mg/kg por vía Intravenosa, monitor estándar incluido; A los pacientes se les adjuntó electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. La inducción de la anestesia será por vía intravenosa.
Se insertará un catéter intravenoso (IV) de calibre 24-22 y una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño adecuado. Se mantendrá la anestesia con oxígeno al 100% y sevoflurano con respiración espontánea y se adjuntará capnograma para obtener una medición continua de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).
Para el grupo A: Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Articaína al 4% con adrenalina 1/100000 mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única : se insertará una aguja de calibre 26/27 lo más lateralmente posible en el cuadrante inferotemporal. Una vez que la aguja esté debajo del globo, se dirigirá a lo largo del piso orbital, pasando el ecuador del globo hasta una profundidad controlada observando la unión de la aguja y el eje que alcanza el plano del iris. Después de la aspiración negativa de sangre, con el globo en la mirada primaria, comience la inyección y el volumen inyectado se guiará por la presión intraocular digital. Para el Grupo L: Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar de hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Lidocaína al 2% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante una técnica de inyección única. Para el grupo M: Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Mepivacaína al 3% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única. En los tres grupos se realizará seguimiento intraoperatorio continuo con monitor de electrocardiografía, oxímetro de pulso y capnografía, y se cuidará la hidratación adecuada con Ringer Lactato IV líquido hasta que se permita la ingesta oral. En todos los grupos: el seguimiento de la incidencia del reflejo oculocardiaco se realizará dentro de los (2-3) minutos posteriores a la inducción de la anestesia general y al bloqueo peribulbar, que es el tiempo necesario para cubrir y esterilizar el ojo, habrá un seguimiento intraoperatorio. por la incidencia del reflejo Oculocardíaco durante las manipulaciones oculares, buena atención por la profundidad de la anestesia, cualquier subida o bajada del Ritmo Cardíaco o de la Presión Arterial. Los analgésicos intraoperatorios que utilizan fentanilo en una dosis de 1 mcg/kg se administrarán por vía intravenosa a los pacientes.
La profilaxis de los vómitos postoperatorios se realizará con Granisterona a dosis de 0,01 mg/kg por vía intravenosa. La presión arterial media intraoperatoria y la frecuencia cardíaca se registrarán inmediatamente después de la inducción, en el momento de la incisión y cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.
Cualquier incidencia de reflejo oculocardíaco se registrará con respecto a su inicio y tiempo de ocurrencia y las manipulaciones asociadas o causantes junto con el registro de la forma en que se trató el reflejo y cualquier medicamento o bloqueo adicional requerido para interferir con el reflejo oculocardiaco. Cualquier cambio en la frecuencia cardiaca superior al 20 % de la frecuencia cardiaca basal se tratará pidiéndole al cirujano que pare y si esa interferencia no fuera eficaz, se administrará a los pacientes una dosis intravenosa de Atropina de 0,01 mg/kg y también se registrará la dosis de Atropina administrada. Después del final de la cirugía y la interrupción de la anestesia, los pacientes serán transferidos a la PACU y observados durante aproximadamente 2 horas en la PACU antes de darles de alta a sus salas, inmediatamente después del alta y luego cada 15 minutos con un tiempo total de evaluación posoperatoria de 6 horas. .
La recuperación postoperatoria se evaluará mediante el puntaje de Aldrete. El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala EVA y se valorará cada 15 min y se registrará el dolor postoperatorio, se administrará paracetamol regularmente a dosis de 15 mg/kg cada 6-8 horas cada Se administrará analgesia adicional al paciente si la escala del conducto deferente > 3, p. Se registrarán los AINE.
Los casos con emesis postoperatoria persistente se tratarán con medicamentos antieméticos apropiados y se registrarán. Se registrará cualquier complicación relacionada con el bloqueo peribulbar (hemorragia, hematoma, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ASA I, II.
- Edad de 7 a 14 años.
- Pacientes sometidos a Cirugía de Estrabismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA III ,IV.
- Pacientes con Endoftalmitis, fracturas orbitarias.
- Cualquier anomalía congénita o cardíaca.
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Cirugías de revisión.
- Negativa del Cirujano. Negativa de los padres de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Para el grupo A
Al grupo A se le inducirá como antes además de dar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Articaína al 4% con adrenalina 1/100000 mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante una técnica de inyección única: un 26/ Se insertará una aguja de calibre 27 lo más lateralmente posible en el cuadrante inferotemporal.
Una vez que la aguja esté debajo del globo, se dirigirá a lo largo del piso orbital, pasando el ecuador del globo hasta una profundidad controlada observando la unión de la aguja y el eje que alcanza el plano del iris.
Después de la aspiración negativa de sangre, con el globo en la mirada primaria, comience la inyección y el volumen inyectado se guiará por la presión intraocular digital.
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comparación entre su efecto con los otros dos fármacos anestésicos locales en bloqueo peribulbar sobre el reflejo oculocardiaco en el dolor intraoperatorio y postoperatorio en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo con anestesia general
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Experimental: Grupo L
Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar de hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Lidocaína al 2% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única.
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comparación entre su efecto con los otros dos fármacos anestésicos locales en bloqueo peribulbar sobre el reflejo oculocardiaco en el dolor intraoperatorio y postoperatorio en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo con anestesia general
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Experimental: Grupo M
Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Mepivacaína al 3% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única.
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comparación entre su efecto con los otros dos fármacos anestésicos locales en el bloqueo peribulbar sobre el reflejo oculocardiaco en el intraoperatorio y en el bloqueo peribulbar sobre el dolor posoperatorio en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo con anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del reflejo oculocardíaco intraoperatorio.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Carticaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- RIO2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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