Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los resultados hemodinámicos de dos manejos de líquidos diferentes

20 de octubre de 2023 actualizado por: Demet Altun, Istanbul University

Comparación de los resultados hemodinámicos de dos manejos de fluidos diferentes en la operación de mamoplastia de reducción

En las operaciones de mamoplastia de reducción realizadas en el quirófano de Cirugía Plástica y Reparadora de nuestra clínica, el grupo de pacientes del sexo femenino, que no presenta comorbilidades y no supera la mediana edad, es seguida de infusión de cristaloides a razón constante de 4 ml /kg. Si la presión arterial media (PAM) es < 65 mmHg, se trata con bolos de líquidos y, en caso de no obtener respuesta, con bolos de noradrenalina. Sin embargo, en este proceso se observan episodios hipotensivos frecuentes y severos, especialmente después de la extirpación de más de unos pocos kilogramos de tejido mamario. En estos episodios de hipotensión, factores distintos al volumen de sangre perdido con el tejido también pueden desempeñar un papel. Por esta razón, nuestro objetivo fue evaluar los niveles de iNOS suponiendo que los niveles en sangre de la "sintetasa de óxido nítrico inducible" (iNOS), que se almacena en grandes cantidades en los tejidos adiposos y se ha demostrado que desempeña un papel en el metabolismo de los lípidos, pueden aumentar con la manipulación del tejido mamario y, en consecuencia, el aumento del óxido nítrico puede provocar hipotensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de la fluidoterapia intraoperatoria es optimizar el volumen intravascular, la presión arterial media (PAM) y el gasto cardíaco, asegurando al mismo tiempo la perfusión tisular, sin causar deshidratación y sobrecarga de líquidos en el paciente. Si bien la hipovolemia puede causar problemas como trastornos de la perfusión de órganos e isquemia; La hipervolemia puede provocar edema pulmonar, carga cardíaca, necesidad prolongada de ventilación mecánica y susceptibilidad a infecciones relacionadas. Aunque el manejo de líquidos en el período perioperatorio se ha estudiado ampliamente en muchos estudios, no se ha establecido una práctica estándar. La cantidad considerada restrictiva en algunos estudios puede ser liberal en otros. En los últimos años, el uso de parámetros dinámicos, que se forman como resultado de interacciones cardiopulmonares y cuya alta sensibilidad y especificidad han sido probadas por muchos estudios, ha ido en aumento día a día para la evaluación del volumen intravascular. La variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV) son dos de estos parámetros dinámicos. El sistema de gasto cardíaco por contorno de pulso (FloTrac), que es un método recientemente desarrollado que calcula el gasto cardíaco y el volumen sistólico directamente a partir de la forma de onda arterial, se utiliza para la medición sin necesidad de calibración.

En las operaciones de mamoplastia de reducción realizadas en el quirófano de Cirugía Plástica y Reparadora de nuestra clínica, el grupo de pacientes del sexo femenino, que no presenta comorbilidades y no supera la mediana edad, es seguida de infusión de cristaloides a razón constante de 4 ml /kg. Si la presión arterial media (PAM) es < 65 mmHg, se trata con bolos de líquidos y, en caso de no obtener respuesta, con bolos de noradrenalina. Sin embargo, en este proceso se observan episodios hipotensivos frecuentes y severos, especialmente después de la extirpación de más de unos pocos kilogramos de tejido mamario. En estos episodios de hipotensión, factores distintos al volumen de sangre perdido con el tejido también pueden desempeñar un papel. Por esta razón, nuestro objetivo fue evaluar los niveles de iNOS suponiendo que los niveles en sangre de la "sintetasa de óxido nítrico inducible" (iNOS), que se almacena en grandes cantidades en los tejidos adiposos y se ha demostrado que desempeña un papel en el metabolismo de los lípidos, pueden aumentar con la manipulación del tejido mamario y, en consecuencia, el aumento del óxido nítrico puede provocar hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: 902126318767
  • Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntariado para participar en el estudio.
  2. Clasificación ASA 1 o 2
  3. Los pacientes que van a ser operados de mamoplastia de reducción

Criterio de exclusión:

  1. Ser menor de 18 años o mayor de 65 años
  2. Presencia de hipertensión grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de variación del volumen sistólico (SVV)

Cuando el valor de SVV sea ≥ 14 %, se administrarán 250 cc de isotónico en 10 minutos. Se repetirán bolos isotónicos de 250 cc hasta que la SVV caiga por debajo del 14 %. Si PAM < 65 mmHg a pesar de que la SVV cae por debajo del 14 %, se administrará un bolo de 4 mcg de noradrenalina (NA). Durante la operación, si la SVV está por debajo del 14 % y la PAM < 65 mmHg, se administrará un bolo de 4 mcg de NA.

Se registrará el balance intraoperatorio, la cantidad de sangrado, la cantidad de bolos de líquidos y las administraciones de NA, la cantidad total de líquidos y NA adicionales, la cantidad total de episodios de hipotensión.

Se registrarán las horas en que se extrajo el tejido mamario, los pesos de los tejidos extraídos y la cantidad de sangrado.

Se tomarán gases basales y 3 arteriales más cuando se extraiga el tejido mamario y en el postoperatorio temprano, y se registrarán los valores de Hgb, lactato y exceso de base. Los valores de iNOS en la sangre se registrarán después de extraer la iNOS basal y el tejido mamario.

El valor de creatinina se registrará el 1er día postoperatorio.

Las soluciones isotónicas son líquidos intravenosos que tienen una concentración de partículas disueltas similar a la de la sangre.
Otros nombres:
  • 0,9% NaCl
La noradrenalina en sí está clasificada como un fármaco simpaticomimético: sus efectos, cuando se administra por inyección intravenosa, aumentan la frecuencia y la fuerza cardíaca y contraen los vasos sanguíneos, lo que la hace muy útil para tratar emergencias médicas que involucran presión arterial críticamente baja.
Otros nombres:
  • Norepinefrina
Comparador activo: Grupo de Presión Arterial Media (MAP)

Si el valor de MAP es inferior a 65 mmHg, se administrarán 250 ml de isotónico en 10 minutos. Sin embargo, si la PAM aún está por debajo de 65 mmHg, se administrará un bolo de 4 mcg de NA, si no hay respuesta, se repetirá con 4 mcg de NA. Si la PAM vuelve a descender por debajo de 65 mmHg, se administrarán de nuevo 250 ml de isotónico en 10 min; si no mejora, se darán 4 mcg de NA iv.

Se registrará el balance intraoperatorio, la cantidad de sangrado, la cantidad de bolos de líquidos y las administraciones de NA, la cantidad total de líquidos y NA adicionales, la cantidad total de episodios de hipotensión.

Se registrarán las horas en que se extrajo el tejido mamario, los pesos de los tejidos extraídos y la cantidad de sangrado.

Se tomarán gases basales y 3 arteriales más cuando se extraiga el tejido mamario y en el postoperatorio temprano, y se registrarán los valores de Hgb, lactato y exceso de base. Los valores de iNOS en la sangre se registrarán después de extraer la iNOS basal y el tejido mamario.

El valor de creatinina se registrará el 1er día postoperatorio.

Las soluciones isotónicas son líquidos intravenosos que tienen una concentración de partículas disueltas similar a la de la sangre.
Otros nombres:
  • 0,9% NaCl
La noradrenalina en sí está clasificada como un fármaco simpaticomimético: sus efectos, cuando se administra por inyección intravenosa, aumentan la frecuencia y la fuerza cardíaca y contraen los vasos sanguíneos, lo que la hace muy útil para tratar emergencias médicas que involucran presión arterial críticamente baja.
Otros nombres:
  • Norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El índice cardíaco (IC) es un parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (GC) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo. La unidad de medida es litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2).
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de administraciones en bolo de noradrenalina
Periodo de tiempo: durante la cirugía

Para el grupo MAP, si MAP sigue por debajo de 65 mmHg a pesar de un bolo de 250 ml de líquido isotónico, se administrará un bolo de 4 mcg de noradrenalina, si no hay respuesta, se repetirá 4 mcg de noradrenalina.

Para el grupo SVV, se administrará un bolo de 4 mcg de noradrenalina si PAM < 65 mmHg a pesar de que la SVV cae por debajo del 14 % con bolos isotónicos.

durante la cirugía
Número de administraciones en bolo de líquido isotónico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Para el grupo MAP, el número de administraciones de 250 ml de líquido isotónico administrado en 10 minutos cuando MAP < 65 mmHg Para el grupo SVV, el número de administraciones de 250 ml de líquido isotónico administrado en 10 minutos cuando SVV≥ 14%
durante la cirugía
El número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El número de veces que el valor de MAP cae por debajo de 65 mmHg durante la cirugía
durante la cirugía
Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
la diferencia entre la cantidad de orina y la cantidad de sangrado a partir de la cantidad de líquido administrado
durante la cirugía
Niveles de iNOS en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
diferencia en los niveles séricos de iNOS antes de la operación y después de la extracción del material de mamoplastia
Hasta 6 horas
Valor de lactato
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Valores medidos por análisis perioperatorio de gases en sangre arterial
Hasta 6 horas
Valor base del déficit
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Valores medidos por análisis perioperatorio de gases en sangre arterial
Hasta 6 horas
Valor de creatinina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
El nivel de sangre se controla el primer día preoperatorio y postoperatorio.
Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
Valor de urea
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
El nivel de sangre se controla el primer día preoperatorio y postoperatorio.
Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
El nivel de sangre se controla el primer día preoperatorio y postoperatorio.
Preoperatorio y Postoperatorio 1er día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Investigador principal: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Director de estudio: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir