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Un ensayo de atención de transición posterior al alta para pacientes con enfermedad hepática crónica (TLC)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Eric Orman, Indiana University

Un ensayo aleatorizado de atención de transición posterior al alta para pacientes con enfermedad hepática crónica

Patients with complications of advanced liver disease often have difficulties after hospital discharge that result in early hospital readmission. Poor outcomes for these patients during this transitional time could be improved through the use of innovative transitional care models. This proposal aims to examine the effect of a transitional care model, The Transitional Liver Clinic (TLC), in reducing hospital re-admissions, improving quality of life, and improving patient experience.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study is a stepped-wedge randomized trial of 1,000 patients with advanced liver disease at four high-volume centers over 45 months (250 participants/site; <6 participants/site/month) to evaluate the efficacy of the Transitional Liver Clinic (TLC) compared to control.

In the stepped-wedge design, all sites provide usual care (control) during the initial 9-month enrollment interval. At each subsequent 9-month interval, one site is randomized via a computer-generated randomization scheme to crossover to implement the TLC, which will continue through the final interval where all sites will have implemented the TLC.

All sites enroll for the entire 45 months and thus contribute patients to both the control and TLC groups. There are an equal number of TLC and control intervals; thus approximately 500 patients will be in each group. Participant follow-up will occur by telephone at 30 and 90 days after discharge.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jake McCarty, BS
  • Número de teléfono: 317-278-6305
  • Correo electrónico: jacmccar@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Regina Weber, BS
  • Número de teléfono: 317-278-3584
  • Correo electrónico: reginaw@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Contacto:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Número de teléfono: 317-278-3584
          • Correo electrónico: reginaw@iu.edu
        • Contacto:
          • Eric Orman, MD
          • Número de teléfono: 317-278-1630
          • Correo electrónico: esorman@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Elliott Tapper, MD
          • Número de teléfono: 734- 936-9250
          • Correo electrónico: etapper@umich.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female age ≥18

  2. Diagnosis of advanced liver disease, defined as either (must meet either a or b)

    1. cirrhosis based on (either i or ii):

      • biopsy
      • characteristic clinical, laboratory, and imaging findings

    2. acute alcoholic hepatitis, defined by NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as

      • onset of jaundice (serum bilirubin >3.0 mg/dL) in prior 8 weeks
      • consumption of >40 (female) or 60 (male) g alcohol/day for ≥6 months, with <60 days abstinence before jaundice onset,
      • AST>50 IU/L, AST/ALT>1.5, and both values <400 IU/L
      • liver biopsy confirmation in patients with confounding factors

  3. Has at least one of the following complications due to advanced liver disease occurring during hospitalization:

    1. ascites requiring diuretics or paracentesis
    2. hepatic encephalopathy requiring lactulose or rifaximin
    3. gastrointestinal bleeding due to portal hypertension
    4. jaundice

  4. Has planned discharge alive to home or a facility within 72 hours of informed consent

  5. Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. discharge under hospice
  2. listed for liver transplant with MELD-Na ≥ 35
  3. unable or unwilling to participate in post-discharge follow-up either in-person or virtually
  4. unable to speak or understand English and/or Spanish
  5. low hearing or communicative ability (examiner rated) that would interfere with interventions and outcome assessments
  6. lack of access to a telephone
  7. incarcerated
  8. concurrent enrollment in an interventional research study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control group

Patients in the usual care arm will receive standard follow-up care from their usual providers based on recommendations made by inpatient providers at the time of discharge from the hospital.
Comparador activo: Transitional Liver Clinic (TLC)

Enrolled patients discharged during the experimental TLC intervention implementation period will receive a phone call from TLC staff within 2 business days of discharge followed by an in-person or video telehealth clinic visit with a hepatology APP within 14 days of discharge. TLC staff will provide additional care based on individual patient needs during the 30-day transitional period.
Otro: Transitional Liver Clinic (TLC)

Participants in this intervention receive additional attention from their Hepatology providers in terms of an additional call/telemedicine visit and more specific/additional attention from their Hepatology APP (advanced practice provider) based on individual patient needs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30-day hospital readmissions for patients hospitalized with complications of advanced liver disease
Periodo de tiempo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

The primary outcome, 30-day hospital readmission, is publicly reported by CMS, and is the benchmark measure in the Hospital Readmissions Reduction Program. It is therefore the most appropriate primary outcome.
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Quality of life for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via Promis 29+2 survey
Periodo de tiempo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

This measure includes 4 items in each of 7 health domains (physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, and pain interference) as well as a single item assessing pain intensity. Each domain is scored using a T-score metric in which 50 corresponds to the average for the US population with a standard deviation of 10, and a higher T-score represents more of the concept being measured. For example, higher fatigue scores indicate more fatigue (worse quality of life), while higher physical function scores represent better physical function (better quality of life).
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Quality of life for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via Promis 29+2 survey
Periodo de tiempo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

This measure includes 4 items in each of 7 health domains (physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, and pain interference) as well as a single item assessing pain intensity. Each domain is scored using a T-score metric in which 50 corresponds to the average for the US population with a standard deviation of 10, and a higher T-score represents more of the concept being measured. For example, higher fatigue scores indicate more fatigue (worse quality of life), while higher physical function scores represent better physical function (better quality of life).
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study
Patient satisfaction for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via the PSQ 18 questionnaire
Periodo de tiempo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

The PSQ-18 consists of 18 items examining 7 dimensions of satisfaction with medical care: general satisfaction, technical quality, interpersonal manner, communication, financial aspects, time spent with doctor, and accessibility and convenience. Each item is scored with a 1 to 5 Likert scale and the individual item scores are averaged, with higher scores reflecting higher satisfaction.
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study
Patient satisfaction for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via the PSQ 18 questionnaire
Periodo de tiempo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

The PSQ-18 consists of 18 items examining 7 dimensions of satisfaction with medical care: general satisfaction, technical quality, interpersonal manner, communication, financial aspects, time spent with doctor, and accessibility and convenience. Each item is scored with a 1 to 5 Likert scale and the individual item scores are averaged, with higher scores reflecting higher satisfaction.
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of ER visits
Periodo de tiempo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Recognizing the limitations on CMS data, the number of ER visits for each participant will be taken from the medical record and will be measured as a secondary outcome to provide a fuller picture of acute care utilization.
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study
90 day mortality
Periodo de tiempo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

Recognizing the limitations on CMS data, 90 day mortality will be measured as a secondary outcome to provide a fuller picture of acute care utilization.
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Days alive out of the hospital
Periodo de tiempo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

Recognizing the limitations on CMS data, number of days alive out of the hospital will be measured as a secondary outcome to provide a fuller picture of acute care utilization.
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Hospital readmissions
Periodo de tiempo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Participants will self report or data will be obtained from local institutional medical records the number of times, if any, they were admitted to the hospital during their time of participation in this study
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Orman, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TLC
  • R01DK132390 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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