Un ensayo de atención de transición posterior al alta para pacientes con enfermedad hepática crónica (TLC)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Eric Orman, Indiana University
Un ensayo aleatorizado de atención de transición posterior al alta para pacientes con enfermedad hepática crónica
Los pacientes con complicaciones de la enfermedad hepática avanzada a menudo tienen dificultades después del alta hospitalaria que resultan en un reingreso hospitalario temprano.
Los malos resultados para estos pacientes durante este tiempo de transición podrían mejorarse mediante el uso de modelos innovadores de atención de transición.
Esta propuesta tiene como objetivo examinar el efecto de un modelo de atención de transición, The Transitional Liver Clinic (TLC), para reducir los reingresos hospitalarios, mejorar la calidad de vida y mejorar la experiencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado escalonado de 1000 pacientes con enfermedad hepática avanzada en cuatro centros de alto volumen durante 45 meses (250 participantes/sitio; <6 participantes/sitio/mes) para evaluar la eficacia de Transitional Liver Clinic (TLC ) en comparación con el control.
En el diseño de cuña escalonada, todos los sitios brindan atención habitual (control) durante el intervalo de inscripción inicial de 9 meses. En cada intervalo subsiguiente de 9 meses, un sitio se aleatoriza a través de un esquema de aleatorización generado por computadora para cruzar para implementar el TLC, que continuará hasta el intervalo final en el que todos los sitios habrán implementado el TLC.
Todos los sitios se inscriben durante los 45 meses completos y, por lo tanto, aportan pacientes a los grupos de control y TLC. Hay un número igual de TLC e intervalos de control; así aproximadamente 500 pacientes estarán en cada grupo. El seguimiento de los participantes se realizará por teléfono a los 30 y 90 días después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jake McCarty, BS
- Número de teléfono: 317-278-6305
- Correo electrónico: jacmccar@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regina Weber, BS
- Número de teléfono: 317-278-3584
- Correo electrónico: reginaw@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Michael Charleton, MD
- Número de teléfono: 773-702-1234
- Correo electrónico: mcharlton@medicine.bsd.uchicago.edu
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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Contacto:
- Regina Weber, BS, RRT
- Número de teléfono: 317-278-3584
- Correo electrónico: reginaw@iu.edu
-
Contacto:
- Eric Orman, MD
- Número de teléfono: 317-278-1630
- Correo electrónico: esorman@iu.edu
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Investigador principal:
- Eric Orman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Elliott Tapper, MD
- Número de teléfono: 734- 936-9250
- Correo electrónico: etapper@umich.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Albert Einstein Healthcare Network
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Contacto:
- Victor Navarro, MD
- Número de teléfono: 215-456-8242
- Correo electrónico: navarrov@einstein.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥18
Diagnóstico de enfermedad hepática avanzada, definida como (debe cumplir con a o b)
cirrosis basada en (ya sea i o ii):
- biopsia
- Hallazgos clínicos, de laboratorio y de imagen característicos
hepatitis alcohólica aguda, definida por NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, como
- aparición de ictericia (bilirrubina sérica >3,0 mg/dl) en las 8 semanas anteriores
- consumo de >40 (mujeres) o 60 (hombres) g de alcohol/día durante ≥6 meses, con <60 días de abstinencia antes del inicio de la ictericia,
- AST>50 UI/L, AST/ALT>1,5 y ambos valores <400 UI/L
- confirmación de biopsia hepática en pacientes con factores de confusión
Tiene al menos una de las siguientes complicaciones debido a una enfermedad hepática avanzada que ocurre durante la hospitalización:
- ascitis que requiere diuréticos o paracentesis
- encefalopatía hepática que requiere lactulosa o rifaximina
- Hemorragia digestiva por hipertensión portal.
- ictericia
- Ha planificado el alta con vida a su hogar o a un centro dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alta bajo hospicio
- listado para trasplante hepático con MELD-Na ≥ 35
- no puede o no quiere participar en el seguimiento posterior al alta, ya sea en persona o virtualmente
- incapaz de hablar o entender inglés y/o español
- capacidad auditiva o comunicativa baja (calificada por el examinador) que podría interferir con las intervenciones y las evaluaciones de resultados
- falta de acceso a un teléfono
- encarcelado
- inscripción simultánea en un estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán atención de seguimiento estándar de sus proveedores habituales en función de las recomendaciones realizadas por los proveedores de pacientes hospitalizados en el momento del alta del hospital.
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Comparador activo: Clínica de hígado de transición (TLC)
Los pacientes inscritos dados de alta durante el período de implementación de la intervención experimental de TLC recibirán una llamada telefónica del personal de TLC dentro de los 2 días hábiles posteriores al alta, seguida de una visita a la clínica de telesalud en persona o por video con una APP de hepatología dentro de los 14 días posteriores al alta.
El personal de TLC brindará atención adicional según las necesidades individuales del paciente durante el período de transición de 30 días.
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Los participantes en esta intervención reciben atención adicional de sus proveedores de Hepatología en términos de una llamada/visita de telemedicina adicional y una atención más específica/adicional de su APP de Hepatología (proveedor de práctica avanzada) según las necesidades individuales del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingresos hospitalarios de 30 días para pacientes hospitalizados con complicaciones de enfermedad hepática avanzada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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CMS informa públicamente el resultado principal, la readmisión hospitalaria a los 30 días, y es la medida de referencia en el Programa de reducción de readmisiones hospitalarias.
Por lo tanto, es el resultado primario más apropiado.
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30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Calidad de vida de pacientes hospitalizados con complicaciones de enfermedad hepática avanzada a través de encuesta Promis 29+2
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Esta medida incluye 4 elementos en cada uno de los 7 dominios de salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e interferencia del dolor), así como un único elemento que evalúa la intensidad del dolor.
Cada dominio se califica utilizando una métrica de puntaje T en la que 50 corresponde al promedio de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10, y un puntaje T más alto representa más del concepto que se mide.
Por ejemplo, puntuaciones más altas de fatiga indican más fatiga (peor calidad de vida), mientras que puntuaciones más altas de función física representan una mejor función física (mejor calidad de vida).
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30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Calidad de vida de pacientes hospitalizados con complicaciones de enfermedad hepática avanzada a través de encuesta Promis 29+2
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Esta medida incluye 4 elementos en cada uno de los 7 dominios de salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e interferencia del dolor), así como un único elemento que evalúa la intensidad del dolor.
Cada dominio se califica utilizando una métrica de puntaje T en la que 50 corresponde al promedio de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10, y un puntaje T más alto representa más del concepto que se mide.
Por ejemplo, puntuaciones más altas de fatiga indican más fatiga (peor calidad de vida), mientras que puntuaciones más altas de función física representan una mejor función física (mejor calidad de vida).
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90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Satisfacción de pacientes hospitalizados con complicaciones de enfermedad hepática avanzada a través del cuestionario PSQ 18
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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El PSQ-18 consta de 18 ítems que examinan 7 dimensiones de satisfacción con la atención médica: satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros, tiempo dedicado al médico y accesibilidad y conveniencia.
Cada elemento se califica con una escala de Likert de 1 a 5 y se promedian las puntuaciones de los elementos individuales; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Satisfacción de pacientes hospitalizados con complicaciones de enfermedad hepática avanzada a través del cuestionario PSQ 18
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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El PSQ-18 consta de 18 ítems que examinan 7 dimensiones de satisfacción con la atención médica: satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros, tiempo dedicado al médico y accesibilidad y conveniencia.
Cada elemento se califica con una escala de Likert de 1 a 5 y se promedian las puntuaciones de los elementos individuales; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio y 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Reconociendo las limitaciones de los datos de CMS, la cantidad de visitas a la sala de emergencias para cada participante se tomará del registro médico y se medirá como un resultado secundario para brindar una imagen más completa de la utilización de la atención aguda.
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30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio y 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Reconociendo las limitaciones de los datos de CMS, la mortalidad a los 90 días se medirá como un resultado secundario para brindar una imagen más completa de la utilización de la atención aguda.
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90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Reconociendo las limitaciones de los datos de CMS, la cantidad de días con vida fuera del hospital se medirá como un resultado secundario para brindar una imagen más completa de la utilización de la atención aguda.
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90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio.
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio y 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Los participantes informarán por sí mismos o se obtendrán datos de los registros médicos institucionales locales sobre la cantidad de veces, si las hubo, que fueron admitidos en el hospital durante su tiempo de participación en este estudio.
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30 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio y 90 días después del alta de la hospitalización inicial en la que el participante se inscribió en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Orman, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- R01DK132390 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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