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Um teste de cuidados de transição pós-alta para pacientes com doença hepática crônica (TLC)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Eric Orman, Indiana University

Um estudo randomizado de cuidados de transição pós-alta para pacientes com doença hepática crônica

Patients with complications of advanced liver disease often have difficulties after hospital discharge that result in early hospital readmission. Poor outcomes for these patients during this transitional time could be improved through the use of innovative transitional care models. This proposal aims to examine the effect of a transitional care model, The Transitional Liver Clinic (TLC), in reducing hospital re-admissions, improving quality of life, and improving patient experience.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is a stepped-wedge randomized trial of 1,000 patients with advanced liver disease at four high-volume centers over 45 months (250 participants/site; <6 participants/site/month) to evaluate the efficacy of the Transitional Liver Clinic (TLC) compared to control.

In the stepped-wedge design, all sites provide usual care (control) during the initial 9-month enrollment interval. At each subsequent 9-month interval, one site is randomized via a computer-generated randomization scheme to crossover to implement the TLC, which will continue through the final interval where all sites will have implemented the TLC.

All sites enroll for the entire 45 months and thus contribute patients to both the control and TLC groups. There are an equal number of TLC and control intervals; thus approximately 500 patients will be in each group. Participant follow-up will occur by telephone at 30 and 90 days after discharge.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jake McCarty, BS
  • Número de telefone: 317-278-6305
  • E-mail: jacmccar@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Regina Weber, BS
  • Número de telefone: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Contato:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Número de telefone: 317-278-3584
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Contato:
          • Eric Orman, MD
          • Número de telefone: 317-278-1630
          • E-mail: esorman@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female age ≥18

  2. Diagnosis of advanced liver disease, defined as either (must meet either a or b)

    1. cirrhosis based on (either i or ii):

      • biopsy
      • characteristic clinical, laboratory, and imaging findings

    2. acute alcoholic hepatitis, defined by NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, as

      • onset of jaundice (serum bilirubin >3.0 mg/dL) in prior 8 weeks
      • consumption of >40 (female) or 60 (male) g alcohol/day for ≥6 months, with <60 days abstinence before jaundice onset,
      • AST>50 IU/L, AST/ALT>1.5, and both values <400 IU/L
      • liver biopsy confirmation in patients with confounding factors

  3. Has at least one of the following complications due to advanced liver disease occurring during hospitalization:

    1. ascites requiring diuretics or paracentesis
    2. hepatic encephalopathy requiring lactulose or rifaximin
    3. gastrointestinal bleeding due to portal hypertension
    4. jaundice

  4. Has planned discharge alive to home or a facility within 72 hours of informed consent

  5. Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. discharge under hospice
  2. listed for liver transplant with MELD-Na ≥ 35
  3. unable or unwilling to participate in post-discharge follow-up either in-person or virtually
  4. unable to speak or understand English and/or Spanish
  5. low hearing or communicative ability (examiner rated) that would interfere with interventions and outcome assessments
  6. lack of access to a telephone
  7. incarcerated
  8. concurrent enrollment in an interventional research study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Control group

Patients in the usual care arm will receive standard follow-up care from their usual providers based on recommendations made by inpatient providers at the time of discharge from the hospital.
Comparador Ativo: Transitional Liver Clinic (TLC)

Enrolled patients discharged during the experimental TLC intervention implementation period will receive a phone call from TLC staff within 2 business days of discharge followed by an in-person or video telehealth clinic visit with a hepatology APP within 14 days of discharge. TLC staff will provide additional care based on individual patient needs during the 30-day transitional period.
Outro: Transitional Liver Clinic (TLC)

Participants in this intervention receive additional attention from their Hepatology providers in terms of an additional call/telemedicine visit and more specific/additional attention from their Hepatology APP (advanced practice provider) based on individual patient needs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30-day hospital readmissions for patients hospitalized with complications of advanced liver disease
Prazo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

The primary outcome, 30-day hospital readmission, is publicly reported by CMS, and is the benchmark measure in the Hospital Readmissions Reduction Program. It is therefore the most appropriate primary outcome.
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Quality of life for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via Promis 29+2 survey
Prazo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

This measure includes 4 items in each of 7 health domains (physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, and pain interference) as well as a single item assessing pain intensity. Each domain is scored using a T-score metric in which 50 corresponds to the average for the US population with a standard deviation of 10, and a higher T-score represents more of the concept being measured. For example, higher fatigue scores indicate more fatigue (worse quality of life), while higher physical function scores represent better physical function (better quality of life).
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Quality of life for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via Promis 29+2 survey
Prazo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

This measure includes 4 items in each of 7 health domains (physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, and pain interference) as well as a single item assessing pain intensity. Each domain is scored using a T-score metric in which 50 corresponds to the average for the US population with a standard deviation of 10, and a higher T-score represents more of the concept being measured. For example, higher fatigue scores indicate more fatigue (worse quality of life), while higher physical function scores represent better physical function (better quality of life).
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study
Patient satisfaction for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via the PSQ 18 questionnaire
Prazo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

The PSQ-18 consists of 18 items examining 7 dimensions of satisfaction with medical care: general satisfaction, technical quality, interpersonal manner, communication, financial aspects, time spent with doctor, and accessibility and convenience. Each item is scored with a 1 to 5 Likert scale and the individual item scores are averaged, with higher scores reflecting higher satisfaction.
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study
Patient satisfaction for patients hospitalized with complications of advanced liver disease via the PSQ 18 questionnaire
Prazo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

The PSQ-18 consists of 18 items examining 7 dimensions of satisfaction with medical care: general satisfaction, technical quality, interpersonal manner, communication, financial aspects, time spent with doctor, and accessibility and convenience. Each item is scored with a 1 to 5 Likert scale and the individual item scores are averaged, with higher scores reflecting higher satisfaction.
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of ER visits
Prazo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Recognizing the limitations on CMS data, the number of ER visits for each participant will be taken from the medical record and will be measured as a secondary outcome to provide a fuller picture of acute care utilization.
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study
90 day mortality
Prazo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

Recognizing the limitations on CMS data, 90 day mortality will be measured as a secondary outcome to provide a fuller picture of acute care utilization.
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Days alive out of the hospital
Prazo: 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.

Recognizing the limitations on CMS data, number of days alive out of the hospital will be measured as a secondary outcome to provide a fuller picture of acute care utilization.
90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study.
Hospital readmissions
Prazo: 30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Participants will self report or data will be obtained from local institutional medical records the number of times, if any, they were admitted to the hospital during their time of participation in this study
30 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study and 90 days after discharge of initial hospitalization at which the participant was enrolled in the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Orman, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TLC
  • R01DK132390 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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