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Imágenes intravasculares ópticas y ultrasónicas multimodales para la optimización del stent y la evaluación del ateroma (MOUSA)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Esta investigación es para ver si el nuevo catéter de imágenes Novasight Hybrid puede proporcionar de forma segura y precisa dos tipos diferentes de imágenes (IVUS y OCT) del interior de los vasos del corazón al mismo tiempo. Las imágenes se compararán con un tipo de imagen (IVUS) para ver si proporcionar dos mejora la identificación de diferentes tipos de placa (sustancias grasas) e informa sobre un mejor tratamiento.

La enfermedad arterial coronaria aterosclerótica es el nombre que se le da al desarrollo de placas en los vasos del corazón. Las placas pueden causar el estrechamiento de los vasos, lo que puede causar dolor en el pecho. A veces, las placas bloquean por completo los vasos y provocan un infarto. Este tipo de enfermedad es la principal causa de muerte a nivel mundial.

La investigación muestra que cuando se conoce el tipo de placa que causa problemas, puede ayudar a comprender qué estrechamiento puede empeorar y causar un ataque al corazón. Esta información también puede ayudar a decidir cuándo y qué tratamiento proporcionar.

Las imágenes intravasculares son una forma de evaluar el interior de las arterias del corazón. Se trata de pasar un catéter estrecho en los vasos del corazón. El catéter tiene una sonda en su punta que emite luz o una señal de ultrasonido. La señal se refleja en la pared del vaso y regresa a la sonda. Un programa de computadora interpreta las señales y crea imágenes del interior de las arterias. Hay dos tipos de catéteres de imágenes. Uno usa sonido (ultrasonido intravascular (IVUS)) y otro usa luz ((OCT) tomografía de coherencia óptica) para producir diferentes tipos de imágenes de los vasos y las placas. Las imágenes producidas por cada tipo no brindan una imagen completa de las placas por sí solas.

Se ha desarrollado un nuevo catéter de imagen híbrido que tiene dos sondas en la punta, una sonda IVUS y una sonda OCT y puede producir ambos tipos de imágenes al mismo tiempo. Es probable que tener ambos tipos de imágenes sea mejor para encontrar placas de alto riesgo y debería conducir a un tratamiento mejor y más específico.

A 50 pacientes de infarto que necesitan un angiograma se les tomarán imágenes de sus vasos durante su tratamiento. Una vez que se completen las imágenes, el paciente continuará con su atención planificada de rutina.

La información de las imágenes se usará para ver qué tan seguro y preciso es este nuevo catéter híbrido en comparación con los catéteres IVUS y OCT separados, y también para ver si es más fácil identificar las placas que podrían causar problemas en el futuro. El estudio también tiene como objetivo desarrollar nuevas formas de procesar y utilizar las imágenes del catéter híbrido para tratar mejor las placas que causan el infarto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

  1. Edad ≥ 18 a ≤ 80 años
  2. El paciente tiene capacidad y voluntad para dar su consentimiento.
  3. Debe ser capaz de entender el idioma inglés adecuadamente
  4. Paciente ingresado con un IAMSEST listado para angiografía coronaria

Criterios de inclusión angiográficos 1) Lesión culpable susceptible de PCI

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. FGe <45 ml/min/1,73 m²,
  2. Sin condiciones conocidas con expectativa de vida anticipada <1 año,
  3. Historia del trasplante de corazón,
  4. Historia de los injertos de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  5. Alergia al contraste intravenoso o incapacidad para recibir tratamiento con aspirina, heparina o tienopiridinas,
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Insuficiencia cardíaca descompensada o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida ≤30%

Criterios de exclusión angiográficos:

  1. flujo TIMI 0 distalmente a la lesión culpable,
  2. La lesión culpable se localiza en el tronco principal izquierdo o en el ostium de la arteria coronaria derecha,
  3. Paciente que requiere revascularización quirúrgica,
  4. Anatomía desfavorable para la imagen intravascular (es decir, la lesión culpable es una oclusión total crónica o está ubicada en un vaso tortuoso donde la imagen intravascular no es factible)

Criterios de exclusión intraprocedimiento:

1) Si el paciente demuestra evidencia de isquemia activa o compromiso hemodinámico de preocupación para el operador antes de la primera inserción del dispositivo de imágenes (por ejemplo, una complicación causada por el cableado de la lesión o después de la dilatación previa antes de avanzar el dispositivo de imágenes para la primera vez) el procedimiento de estudio no debe comenzar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del Sistema Híbrido Novasight de Conavi Medical
Los pacientes que presenten un infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) y requieran un angiograma o PCI tendrán una evaluación de imágenes intravasculares del vaso culpable utilizando el sistema híbrido médico de Conavi (catéter híbrido Novasight, PIM híbrido Novasight, consola Hummingbird híbrida Novasight)
Dispositivo: Intervención del Sistema Híbrido Novasight de Conavi Medical
Se inscriben pacientes para angiografía coronaria que cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los participantes se preparan para la angiografía y el procedimiento PCI de la forma habitual. La canulación de la arteria radial o femoral se realiza bajo anestesia local y el angiograma se realiza según la práctica habitual. A continuación, se realiza una imagen IVUS-OCT del vaso culpable utilizando el sistema Novasight Hybrid. Si la calidad de imagen del IVUS-OCT es subóptima, se repetirá. Si el catéter IVUS-OCT no puede atravesar la lesión, se realiza una predilatación. Las imágenes IVUS-OCT adquiridas se pueden utilizar para optimizar la PCI. Después de la PCI, se repite la angiografía y, si los hallazgos son óptimos, se repite la imagen IVUS-OCT. Si los resultados de la PCI son subóptimos, se realiza una mayor optimización del stent y se repiten las imágenes IVUS-OCT; Luego se completa el procedimiento según lo clínicamente indicado. Luego, el participante recibirá atención post PCI convencional.
Otros nombres:
  • IVUS y OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la superioridad de IVUS-OCT sobre IVUS independiente en la guía de PCI
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento
El número de hallazgos posteriores a la ICP asociados con peores resultados (es decir, stent subexpandido, malas aposiciones importantes, disecciones importantes, gran carga de trombos y placa residual en los bordes del stent) detectados por el Sistema de Imágenes Híbrido de Conavi Medical y el IVUS independiente
Medido en el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la seguridad del catéter IVUS-OCT en pacientes sometidos a angiografía y evaluación IVUS-OCT
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento, 1 semana después del procedimiento, 1 mes después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
El número de complicaciones relacionadas con el dispositivo (perforación de vasos, disección y cierre agudo de vasos durante o después de la obtención de imágenes IVUS-OCT).
Medido en el procedimiento, 1 semana después del procedimiento, 1 mes después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
Examinar la seguridad del procedimiento de imagen IVUS-OCT
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento, 1 semana después del procedimiento, 1 mes después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
El número de complicaciones del procedimiento definidas como: perforación del vaso, disección angiográfica, trombosis del stent, embolización del trombo y cierre agudo del vaso.
Medido en el procedimiento, 1 semana después del procedimiento, 1 mes después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
Examinar la seguridad del catéter IVUS-OCT en pacientes sometidos a angiografía e imágenes intravasculares
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento, 1 semana después del procedimiento, 1 mes después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
El número de muertes de participantes o infartos de miocardio.
Medido en el procedimiento, 1 semana después del procedimiento, 1 mes después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Rosetrees Trust
Conavi Medical Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 268761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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