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Multimodalidade de imagens intravasculares ópticas e de ultrassom para otimização de stent e avaliação de ateroma (MOUSA)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Esta investigação é para ver se o novo cateter de imagem Novasight Hybrid pode fornecer com segurança e precisão dois tipos diferentes de imagens (IVUS e OCT) do interior dos vasos cardíacos ao mesmo tempo. As imagens serão comparadas com um tipo de imagem (IVUS) para ver se fornecer dois, melhora a identificação de diferentes tipos de placa (substâncias gordurosas) e informa um melhor tratamento.

A doença arterial coronariana aterosclerótica é o nome dado ao desenvolvimento de placas nos vasos do coração. As placas podem causar estreitamento nos vasos, o que pode causar dor no peito. Às vezes, as placas bloqueiam completamente os vasos, causando um ataque cardíaco. Este tipo de doença é a principal causa de morte em todo o mundo.

A pesquisa mostra que quando o tipo de placa que causa problemas é conhecido, pode ajudar a entender qual estreitamento pode piorar e causar um ataque cardíaco. Essas informações também podem ajudar a decidir quando e qual tratamento fornecer.

A imagem intravascular é uma forma de avaliar o interior das artérias do coração. Envolve a passagem de um cateter estreito nos vasos do coração. O cateter possui uma sonda em sua ponta que emite luz ou um sinal de ultrassom. O sinal é refletido pela parede do vaso, de volta para a sonda. Um programa de computador interpreta os sinais e cria imagens do interior das artérias. Existem dois tipos de cateteres de imagem. Um usa som (Ultrassom Intravascular (IVUS)) e outro usa luz ((OCT) Tomografia de Coerência Óptica) para produzir diferentes tipos de imagens dos vasos e placas. As imagens produzidas por cada tipo não fornecem uma imagem completa das placas por conta própria.

Foi desenvolvido um novo cateter de imagem híbrido que possui duas sondas na ponta, uma sonda IVUS e uma sonda OCT e pode produzir os dois tipos de imagens ao mesmo tempo. É provável que ter os dois tipos de imagens seja melhor para encontrar placas de alto risco e leve a um tratamento melhor e mais específico.

50 pacientes com ataque cardíaco que precisam de um angiograma terão imagens de seus vasos tiradas durante o tratamento. Assim que a imagem estiver concluída, o paciente continuará com seus cuidados planejados de rotina.

As informações das imagens serão usadas para ver o quão seguro e preciso esse novo cateter híbrido é comparado com os cateteres IVUS e OCT separados, e também verificar se é mais fácil identificar placas que podem causar problemas futuros. O estudo também visa desenvolver novas formas de processar e utilizar as imagens do cateter híbrido para tratar melhor as placas que causam o infarto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 a ≤ 80 anos
  2. O paciente tem capacidade e está disposto a consentir
  3. Deve ser capaz de entender a língua inglesa adequadamente
  4. Paciente admitido com um NSTEMI listado para angiografia coronária

Critérios de inclusão angiográfica 1) Lesão culpada passível de ICP

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  1. eGFR <45ml/min/1,73m²,
  2. Nenhuma condição conhecida com expectativa de vida antecipada <1 ano,
  3. Histórico de transplante cardíaco,
  4. História dos Enxertos de Revascularização do Miocárdio (CABG)
  5. Alergia ao contraste intravenoso ou incapacidade de receber tratamento com aspirina, heparina ou tienopiridinas,
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. Insuficiência cardíaca descompensada ou fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ≤30%

Critérios angiográficos de exclusão:

  1. TIMI 0 flui distalmente à lesão culpada,
  2. A lesão culpada está localizada no tronco principal esquerdo ou no óstio da artéria coronária direita,
  3. Paciente que necessita de revascularização cirúrgica,
  4. Anatomia desfavorável para imagem intravascular (ou seja, a lesão culpada é uma oclusão total crônica ou está localizada em um vaso tortuoso onde a imagem intravascular não é viável)

Critérios de exclusão intraprocedimento:

1) Se o paciente demonstrar evidência de isquemia ativa ou comprometimento hemodinâmico preocupante para o operador antes da primeira inserção do dispositivo de imagem (por exemplo, uma complicação causada pela fiação da lesão ou após a pré-dilatação antes de avançar o dispositivo de imagem para pela primeira vez) o procedimento do estudo não deve começar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Conavi Medical Novasight Hybrid System
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e requerem um angiograma e/ou ICP terão avaliação de imagem intravascular do vaso culpado usando o Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
Dispositivo: Intervenção Conavi Medical Novasight Hybrid System
Os pacientes para um angiograma coronário que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são incluídos. Os participantes são preparados para angiografia e procedimento de ICP da maneira usual. A canulação da artéria radial ou femoral é feita sob anestesia local e o angiograma é realizado de acordo com a prática padrão. A imagem IVUS-OCT do vaso culpado usando o sistema Novasight Hybrid é então realizada. Se a qualidade da imagem do IVUS-OCT estiver abaixo do ideal, ela será repetida. Se o cateter IVUS-OCT não conseguir atravessar a lesão, a pré-dilatação é realizada. As imagens IVUS-OCT adquiridas podem ser usadas para otimizar o PCI. Após ICP, a angiografia é repetida e, se os achados forem ótimos, a imagem IVUS-OCT é repetida. Se os resultados da PCI forem abaixo do ideal, uma otimização adicional do stent é realizada e a imagem IVUS-OCT é repetida; O procedimento é então concluído conforme clinicamente indicado. O participante receberá cuidados pós-ICP convencionais
Outros nomes:
  • IVUS & OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a superioridade do IVUS-OCT sobre o IVUS autônomo na orientação da ICP
Prazo: Medido no procedimento
O número de achados pós-ICP associados a piores resultados (ou seja, stent sob expansão, grandes más aposições, grandes dissecções, grande carga de trombo e placa residual nas bordas do stent) detectados pelo Conavi Medical Hybrid Imaging System e IVUS autônomo
Medido no procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a segurança do cateter IVUS-OCT em pacientes submetidos à angiografia e avaliação IVUS-OCT
Prazo: Medido no procedimento, 1 semana após o procedimento, 1 mês após o procedimento e 12 meses após o procedimento
O número de complicações relacionadas ao dispositivo (perfuração do vaso, dissecção e fechamento agudo do vaso durante ou após a imagem IVUS-OCT).
Medido no procedimento, 1 semana após o procedimento, 1 mês após o procedimento e 12 meses após o procedimento
Examinar a segurança do procedimento de imagem IVUS-OCT
Prazo: Medido no procedimento, 1 semana após o procedimento, 1 mês após o procedimento e 12 meses após o procedimento
O número de complicações do procedimento definido como: perfuração do vaso, dissecção angiográfica, trombose do stent, embolização do trombo e fechamento agudo do vaso.
Medido no procedimento, 1 semana após o procedimento, 1 mês após o procedimento e 12 meses após o procedimento
Examinar a segurança do cateter IVUS-OCT em pacientes submetidos a angiografia e imagem intravascular
Prazo: Medido no procedimento, 1 semana após o procedimento, 1 mês após o procedimento e 12 meses após o procedimento
O número de mortes ou infartos do miocárdio participantes
Medido no procedimento, 1 semana após o procedimento, 1 mês após o procedimento e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Rosetrees Trust
Conavi Medical Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 268761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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